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Instrucciones de la AEMPS para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España

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Actualización 30 de enero de 2023

El nuevo real decreto sobre productos sanitarios en desarrollo, que sustituirá a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (en adelante «Reglamento») y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

En el presente documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España, se proporciona información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.

Estas instrucciones se refieren a la legislación relativa a los productos sanitarios; si hubiera medicamentos implicados en la investigación, se debe consultar también al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

El Reglamento establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo.

Existen diferentes situaciones que deben ser claramente diferenciadas para conocer los requisitos aplicables a cada una de ellas:

  1. Las investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE definidas en el artículo 62 del Reglamento se efectúan, como parte de la evaluación clínica, con objeto de la evaluación de la conformidad con alguno de los siguientes objetivos:

    • Establecer y verificar que un producto, en condiciones normales de uso, sea adecuado para sus fines establecidos y ofrezca el funcionamiento previsto especificado por su fabricante.
    • Establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante.
    • Establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de uso del producto y evaluar los riesgos en contraposición con los beneficios que aporta el producto.
    Estas investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético, y se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes queden protegidos y prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses y que los datos clínicos generados sean científicamente válidos, fiables y sólidos. Para poder iniciar estas investigaciones clínicas en España en un centro participante, el promotor deberá disponer de:
    • La autorización de la AEMPS.
    • El dictamen favorable único y vinculante a la realización de la investigación clínica en dicho centro emitido por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) según se establece en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
    • La conformidad de la dirección de dicho centro participante.

    Se entenderá como conformidad de la dirección del centro un acuerdo para la realización de una investigación clínica que se expresa mediante el contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar la investigación clínica. Sólo en las investigaciones clínicas en las que el promotor sea un investigador que pertenezca al centro y no se requiera la firma de este contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro. Este documento no requerirá su envío a la AEMPS en el procedimiento de evaluación, no obstante, el promotor deberá disponer del mismo y, en caso de que sea solicitado, aportarlo convenientemente.

    El dictamen favorable único y vinculante del CEIm se podrá obtener en paralelo durante la tramitación de la solicitud, no obstante, la AEMPS no emitirá la autorización hasta la recepción del mismo. En el caso de que haya varios centros participantes se aceptará un dictamen favorable que deberá incluir la lista de todos los centros participantes.

    Cuando se realice una investigación clínica para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 74 del Reglamento, se aplicarán los mismos requerimientos, el procedimiento y los plazos que para las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos y, por tanto, requerirán el dictamen favorable del CEIm, la conformidad de la dirección del centro y la autorización de la AEMPS.

  2. Si el producto sanitario tiene el marcado CE y se utiliza siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo el marcado CE se requiere:

    • El dictamen favorable único y vinculante de un CEIm.
    • La conformidad de la dirección de los centros que van a participar en la investigación clínica.
    En este caso, diferenciamos dos situaciones respecto a la actuación de la AEMPS:
    1. Si además se trata de una de las investigaciones descritas en el apartado 1 del artículo 74 del Reglamento, donde se va a someter a los sujetos a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y los procedimientos adicionales son invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los Estados miembros afectados al menos 30 días naturales antes de su comienzo con la documentación pertinente.

      Hasta que esté disponible el sistema electrónico europeo Eudamed, descrito en el artículo 73 del Reglamento, por el que se realizará la comunicación en un futuro, en España este tipo de investigaciones se notificarán a la base de datos NEOPS de la AEMPS. Se trata únicamente de una notificación, no sería ningún procedimiento de autorización.

    2. En el caso que el producto tenga el marcado CE, se utilice siguiendo sus instrucciones de uso, y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo el marcado CE, y no se someta a los sujetos de ensayo a ninguna de las situaciones que se describen en el apartado 1 del artículo 74 del Reglamento, con respecto a la AEMPS, no se requiere ni la autorización ni la notificación.
  3. Cuando se pretenda llevar a cabo una investigación clínica con un producto sanitario sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen del ámbito de su finalidad prevista, aunque la intención del promotor no sea utilizar la investigación para la evaluación de la conformidad del producto con vistas a la obtención del marcado CE, se deberá consultar a la AEMPS sobre el procedimiento a seguir. Además, siguiendo el documento MDCG 2021-6- Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation, se recomienda, y se podrá considerar, que apliquen los requerimientos del artículo 62 del Reglamento, así como la necesidad de la autorización por parte de la AEMPS.

    En todo caso, el dictamen favorable del CEIm y la conformidad de la dirección del centro siempre se requieren para el inicio de la investigación clínica.

  • Iniciación del procedimiento

    • La autorización de la investigación clínica deberá solicitarse mediante un escrito del promotor dirigido a la directora de la AEMPS, acompañado de la documentación descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios y que se relaciona en el anexo A del presente documento, junto con el justificante de abono de la tasa correspondiente (código 8.19).
    • La documentación correspondiente a la solicitud y las sucesivas comunicaciones que se realicen a lo largo de su tramitación se presentarán, hasta que se encuentre disponible el sistema electrónico Eudamed, a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado dirigido a la AEMPS telemáticamente cuando el administrado está obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración (artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre). En caso de no estar obligado a relacionarse electrónicamente, podrá hacerlo también a través del Registro General de la AEMPS enviando la documentación en papel o en formato electrónico en una unidad de almacenamiento USB o un CD (C/ Campezo, 1; edificio 8; 28022 Madrid).
    • En las comunicaciones iniciales se indicará, en el apartado “asunto”: “Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios”. En las posibles comunicaciones sucesivas a la inicial, cuando ya se le haya asignado a la solicitud un número de expediente, se hará referencia al mismo en el encabezamiento de tales comunicaciones, indicándose como “asunto”: “Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios. Expte. nº XXX/XX/EC-R”.
    • Las solicitudes deben ser completas desde la fecha de presentación. En caso de que, excepcionalmente, se reciba documentación posterior a la fecha de validación, este hecho supondrá el retraso correspondiente en el calendario de evaluación.
  • Validación de la solicitud

    • La AEMPS, en el plazo de 10 días naturales ampliables en cinco más, desde la recepción de la solicitud, verificará que está completa y que la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del Reglamento. En caso de que así sea, notificará al solicitante la admisión a trámite de la solicitud con indicación del procedimiento aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
    • Si la AEMPS considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento o que el expediente de la solicitud no esté completo, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días naturales, que podrán extenderse de acuerdo con lo establecido en el artículo 70 del Reglamento.

      Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el apartado anterior, la solicitud se considerará extinta de acuerdo a lo establecido en el artículo 70 del Reglamento y se archivará previa resolución que se dictará en los términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

    • En caso de que se hayan pedido observaciones o documentación adicional, la AEMPS comunicará la admisión a trámite, cuando proceda, o el rechazo, si considera que la solicitud continúa incompleta o no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento, en el plazo de cinco días naturales ampliables en cinco más, a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada.
    • Igualmente, se le notificara el número de expediente que le ha sido asignado a su solicitud. En todas las comunicaciones que se realicen entre el promotor y la autoridad sanitaria deberá figurar en el encabezamiento de los correspondientes escritos la referencia a este número de expediente, para facilitar la trazabilidad del mismo.
  • Procedimiento ordinario de evaluación

    • A partir de la fecha de validación, es decir, tras la admisión a trámite, comienza el periodo de evaluación de la investigación clínica.
    • La AEMPS notificará al promotor la autorización de la investigación clínica en el plazo de un mes, para los productos sanitarios de la clase I y los productos no invasivos de las clases IIa y IIb en base a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, y de 45 días naturales para el resto de productos según lo establecido en el Reglamento.

      Una vez se publique el nuevo real decreto de productos sanitarios, el plazo de evaluación será de 45 días naturales, a partir de la fecha de validación de la solicitud, para todas las investigaciones clínicas con productos sanitarios, independientemente de la clase de riesgo a la que pertenezca el producto.

      La AEMPS podrá prorrogar ese plazo en 20 días naturales más, a fin de consultar a expertos.

    • El Reglamento establece que se podrá requerir al promotor información complementaria. En este caso, quedarán suspendidos los plazos a partir de la fecha de la petición hasta que se haya recibido la información adicional. El promotor dispondrá de un plazo de 10 días hábiles ampliables en cinco más, de acuerdo con lo previsto en los artículos 73 y 32 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, para la resolución de las deficiencias requeridas por la AEMPS.
    • A la vista de la modificación propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus alegaciones para subsanar las deficiencias requeridas, la AEMPS emitirá resolución expresa, autorizando o denegando la investigación clínica, que deberá ser notificada al solicitante en el plazo que reste hasta los 45 días naturales tras la parada de reloj, desde la entrada en su Registro General del escrito de modificación o alegaciones.

      De acuerdo a lo establecido en el Reglamento y debido a los cortos plazos descritos en el mismo, se recomienda que el CEIm evalúe a tiempo la investigación clínica ya que, si en el plazo de 45 días naturales no se ha recibido en la AEMPS el dictamen favorable, se procederá a denegar la investigación clínica. Por ello, desde la AEMPS recomendamos enviar la solicitud de autorización de investigación clínica con el dictamen favorable del CEIm ya emitido, o en un estado avanzado de obtención del mismo.

  • Modificación de las condiciones de autorización de investigaciones clínicas

    • Cualquier modificación sustancial, entendida como aquella que pueda tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos, o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, en las condiciones autorizadas para una investigación clínica, no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIm correspondiente y la autorización de la AEMPS.

      Sin perjuicio de lo anterior, si la modificación se refiere exclusivamente a documentos específicos que deben ser evaluados sólo por el CEIm, únicamente se requerirá el dictamen favorable de dicho comité para su aplicación. Por el contrario, si la modificación se refiere a la documentación que deba ser evaluada únicamente por la AEMPS, solamente se requerirá la autorización de ésta.

      En el caso de modificaciones sustanciales de investigaciones clínicas que sólo han requerido la notificación a la AEMPS y no su autorización (artículo 74.1 del Reglamento), deberá únicamente enviarse la notificación de las mismas a través de NEOPS hasta que Eudamed esté disponible y no se requerirá la emisión de un documento de autorización por parte de la AEMPS.

    • El promotor notificará a la AEMPS y a los CEIm correspondientes la modificación en el plazo de una semana junto con las razones y la naturaleza de la misma. Asimismo, incluirá una versión actualizada de la documentación correspondiente como parte de la notificación.
    • La AEMPS podrá requerir al promotor información complementaria. En este caso, quedarán suspendidos los plazos a partir de la fecha de la petición hasta que se haya recibido la información adicional. El promotor dispondrá de un plazo de 10 días hábiles ampliables en cinco más, de acuerdo con lo previsto en los artículos 68 y 32 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas para la resolución de las deficiencias requeridas por la AEMPS.
    • La AEMPS tendrá para la evaluación del expediente, según lo establecido en el artículo 75 del Reglamento, un plazo de 38 días naturales ampliables en 7 más para consultar a expertos.

    • Las ampliaciones de investigaciones clínicas ya autorizadas a nuevos centros se considerarán modificaciones sustanciales.

    • Si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de los sujetos, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará lo antes posible tanto a la AEMPS como a los CEIm implicados en la investigación de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas.

  • Informe final de la investigación clínica

    • Una vez finalizada la realización de la investigación clínica, en el plazo de 15 días naturales, el promotor lo notificará a la AEMPS.
    • En el caso de paralización temporal o finalización anticipada, en el plazo de 15 días naturales el promotor lo comunicará a la AEMPS y proporcionará una justificación al respecto.
    • En el caso de paralización temporal o finalización anticipada por motivos de seguridad, el promotor informará a la AEMPS en un plazo de 24 horas.
    • En el plazo de un año desde el final de la investigación, o tres meses tras la finalización anticipada o paralización temporal, el promotor remitirá a la AEMPS un informe final sobre los resultados de la investigación.
    • Cuando la duración de la investigación sea superior a un año, será necesario además que el promotor remita a la AEMPS un informe anual sobre la marcha de la investigación clínica.
  • Fabricación

    Para empresas localizadas en España, no es un requisito imprescindible la licencia previa de funcionamiento para fabricar productos destinados a una investigación clínica, aunque debe asegurarse que los productos se han fabricado adecuadamente.

  • Importación

    La importación de productos sanitarios en investigación, para su utilización en el ámbito de una investigación clínica en España, únicamente podrá realizarse previa autorización de la investigación clínica por la AEMPS en los casos en los que se requiera la misma.

    La licencia de importación no es un requisito imprescindible para una empresa importadora de productos sanitarios destinados a su utilización en el ámbito de una investigación clínica.

  • Requisitos lingüísticos

    El nuevo real decreto de productos sanitarios que actualmente está en desarrollo, requerirá que cierta documentación se presente al menos en castellano. Sin embargo, con el objeto de facilitar y promover la investigación en España, y siempre que el CEIm no tenga ninguna objeción al respecto, el plan de investigación clínica y el manual del investigador podrían ser aceptados en inglés. No obstante, la AEMPS siempre mantendrá la potestad de solicitar la traducción de los mismos, así como de cualquier otro documento del expediente.

    Las instrucciones de uso y el etiquetado del producto sanitario en investigación, un resumen del plan de investigación clínica, la hoja de información al paciente y consentimiento informado, así como la solicitud de autorización o notificación de la misma siempre deben presentarse en castellano.

  • Postulados éticos

    En cada una de las etapas de las investigaciones clínicas, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se seguirán los aspectos indicados en la Declaración de Helsinki, y se tendrá en cuenta lo dispuesto en la norma técnica UNE-EN ISO 14155 relativa a Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

  • Contratación de un seguro o garantía financiera de los sujetos de la investigación

    En base al artículo 69 del Reglamento, en las investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE o con marcado CE para evaluar una finalidad prevista diferente a aquella cubierta en su marcado, deberán existir mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en una investigación clínica realizada en su territorio, en forma de seguro, garantía o un mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y el alcance del riesgo.

  • Archivo de la documentación de la investigación clínica

    Según lo establecido en el Capítulo III del Anexo XV del Reglamento, los documentos que constituyen el archivo maestro de una investigación clínica se conservarán durante al menos 10 años después de que finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, en el caso de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante 10 años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años en cada caso.

  • De las notificaciones de seguridad de los productos sanitarios en investigación

    Deberán realizarse de acuerdo a lo establecido en el artículo 80 del Reglamento y en el documento MDCG 2020-10/1 Rev. 1 “Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”. Para ello se podrá utilizar el formato del formulario publicado como anexo a dicho documento, el MDCG 2020-10/2 Rev1 “Guidance safety report form”.

Anexos

  1. ESCRITO DE SOLICITUD

    Firmado por el promotor, dirigido a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  2. TASA

    Acreditación del pago de la tasa prevista en el artículo 123, epígrafe 8.19, del Real Decreto Legislativo 1/2015, por que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

    Según el apartado 4 del artículo 125 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las tasas caducan a los diez días hábiles después del pago, por lo que se recomienda que paguen la tasa una vez completada la documentación justo antes de enviar la solicitud.

  3. FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD

    Que se ajustará al modelo previsto en el anexo C de las presentes instrucciones y se remitirá junto al resto de documentos en la presentación de la solicitud, así como por e-mail al buzón institucional correspondiente a las investigaciones clínicas con productos sanitarios (psinvclinic@aemps.es).

    También se podrá utilizar el formato publicado por la Comisión Europea para la solicitud de investigaciones clínicas con productos sanitarios, incluyendo un documento que recoja los datos incluidos en el anexo C que no aparezcan en el formulario europeo.

  4. DATOS DE PROMOTOR, REPRESENTANTE, PERSONA DE CONTACTO DEL PROMOTOR, SUPERVISOR Y FABRICANTE

    • Identificación y datos de contacto del promotor, o de su representante en la UE, si procede, así como, en todos los casos, los datos de la persona de contacto del promotor.
    • Si el promotor no pertenece a la UE, designará un representante legal y deberá aportar un documento en el que designe a su representante y le otorgue la potestad de firmar en representación suya los documentos relativos a la investigación clínica.
    • En todos los casos, el promotor deberá facilitar los datos de una persona de contacto a efectos de notificaciones, que podrá ser el propio promotor. En cualquier otro caso, deberá aportar un documento en el que el designe a la persona de contacto responsable a efectos de notificaciones, que no podrá firmar en representación suya los documentos relativos a la investigación (solicitud, declaraciones), si no tan sólo podrá encargarse de la tramitación y recepción de las comunicaciones dirigidas al promotor.
    • El promotor nombrará a un supervisor que sea independiente del centro de investigación para garantizar que la investigación se lleve a cabo de acuerdo con el plan de investigación clínica, los principios de una buena práctica clínica y el presente Reglamento.
    • Identificación y datos de contacto del fabricante en el caso de que no corresponda con el promotor de la investigación clínica.
  5. DICTAMEN FAVORABLE DEL/DE LOS COMITÉ/S ÉTICO/S DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS CORRESPONDIENTES, DEBIDAMENTE ACREDITADOS

    En caso de no haberse obtenido todavía el dictamen del comité ético correspondiente, indicación de la fecha en que fue solicitado el mismo.
  6. INFORMACIÓN SOBRE INVESTIGADOR/ES Y CENTRO/S

    • Relación de los centros en los que se realizarán las investigaciones, tanto españoles como extranjeros, incluyendo datos de contacto de los mismos (dirección, teléfono, fax, e-mail). Nota: esta información se mantendrá actualizada permanentemente, hasta la fecha de conclusión del estudio.
    • Nombre, cualificación, cargo y datos de contacto del/de los investigador/es clínico/s principal/es de los centros españoles y del investigador clínico coordinador si se trata de una investigación multicéntrica.
    • CV del/de los investigador/es clínico/s principal/es de los centros españoles, en el que se acredite suficiente experiencia en la tecnología relacionada con el producto en investigación.
    • Nombre del/de los investigador/es colaboradores de los centros españoles.
    • Compromisos firmados de los investigadores principales en los que, además, se responsabilicen de la obtención de los compromisos firmados por sus investigadores colaboradores.
  7. DATOS DEL PRODUCTO SANITARIO. MANUAL DEL INVESTIGADOR

    El manual del investigador contendrá la información clínica y no clínica sobre el producto en investigación que sea pertinente para la investigación y esté disponible en el momento de la solicitud. Se pondrá, cuando corresponda, en conocimiento de los investigadores toda actualización del manual o cualquier otra información pertinente de nueva aparición. El manual del investigador se identificará claramente e indicará, en particular, la información descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios.

    Nota: en el caso de los productos que llevan incorporada una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o de los productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen animal o sus derivados, deberán proporcionar información detallada sobre la sustancia medicinal o sobre las células, tejidos y sus derivados, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos de los mismos, así como la justificación del valor añadido de la incorporación de estos constituyentes en relación con el beneficio clínico y/o seguridad del producto.

    En el supuesto de productos que llevan incorporada una sustancia medicinal, incluida un derivado de sangre o plasma humano, se solicitará un informe interno al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podrá solicitar al promotor la información adicional que estime conveniente para poder emitir dicho informe.

  8. INSTRUCCIONES DE USO Y ETIQUETADO DEL PRODUCTO SANITARIO EN INVESTIGACIÓN

    Deberán figurar, al menos, en castellano y adecuarse a lo establecido en el Anexo I del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios.

  9. PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

    Este debe incluir los siguientes apartados básicos: expondrá la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, el seguimiento, la realización, el registro y el método de análisis para la investigación clínica. En particular, incluirá la información descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios.
  10. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PROPIAMENTE DICHO

    Documentos que van a ser utilizados para obtener el consentimiento informado en la investigación clínica.
  11. INFORMACIÓN SOBRE LA SITUACIÓN REGULATORIA ACTUAL DEL PRODUCTO

    Sería deseable que se facilitara información lo más actualizada posible acerca de la situación regulatoria del producto: en vías de obtención del marcado CE, aprobado por la FDA, por otros países de fuera de la UE, etc.
  12. INFORMACIÓN SOBRE LA SITUACIÓN DE LA TRAMITACIÓN DE AUTORIZACIÓN EN OTROS PAÍSES

    Sería deseable que se facilitara información lo más actualizada posible acerca de la situación de la tramitación de la autorización en el resto de países participantes en la investigación, indicando:

    • Los países en los que se ha autorizado el estudio, y en qué fecha, especificando los casos en que ha sido por silencio positivo.
    • Los países en los que se ha autorizado el estudio, con enmiendas, indicando el contenido de éstas.
    • Los países en los que se ha denegado el estudio, indicando las razones para la denegación.
    • Los países a los que se ha presentado la solicitud de autorización y la están evaluando.
  13. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO (MODELO ANEXO D)

    Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación en la que se asegure que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I del Reglamento, sobre los productos sanitarios, con excepción de los aspectos objeto de la investigación y de que, en relación con estos últimos, afirmación de que se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos. Esta declaración se podrá ajustar al modelo previsto en el anexo D del presente documento.

  1. Descripción de los cambios que se van a realizar con la justificación de los mismos junto con la documentación que los apoye, en caso necesario.
  2. Los documentos que se hayan modificado, así como la nueva versión con los cambios resaltados.
  3. Dictamen favorable del CEIm a la enmienda. Si viene el listado de centros, debe coincidir con los centros en los que se está llevando a cabo, además de los centros nuevos que se van a incluir en caso de que se trate de una ampliación de centros.
  4. Compromisos firmados de los investigadores principales de esa nueva versión del plan de investigación clínica o de la hoja donde se especifique claramente la enmienda que es y se correlacione con el plan o los cambios que se realizan, en el que, además, se responsabilicen de la obtención de los compromisos firmados por sus investigadores colaboradores.
  5. En el caso de que la enmienda sea una ampliación de centros de una investigación clínica ya autorizada, deberán aportar, además, el curriculum vitae del investigador principal del nuevo centro, así como disponer de la conformidad de la dirección del nuevo centro o contrato firmado.