Información en relación a la autorización de estudios del funcionamiento frente al reglamento 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Última actualización: 09 de mayo de 2022

El 26 de mayo de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituirá a la Directiva 98/79/CE, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y a su transposición nacional el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. A nivel nacional, actualmente se está elaborando un nuevo real decreto que establecerá requisitos en relación con los aspectos que este reglamento deja a discreción de las autoridades nacionales competentes. Hasta su publicación, seguirán siendo aplicables las disposiciones nacionales recogidas en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, en aquellos aspectos que no se opongan al Reglamento 2017/746, de 5 de abril. Asimismo, la AEMPS está elaborando unas nuevas instrucciones de investigaciones clínicas con productos sanitarios, que serán publicadas en la página web de la AEMPS para ayudar a los investigadores en la presentación de las solicitudes y para clarificar distintos aspectos y, posteriormente, publicará también información relativa a las futuras solicitudes de autorización de los estudios del funcionamiento que así lo requieran.

Situación actual

Debido a la entrada en aplicación, el próximo 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos. En el presente documento de la AEMPS se proporciona información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la aplicación de este nuevo reglamento.

En relación a los estudios del funcionamiento iniciados antes del 26 de mayo de 2022, éstos, podrán continuar después de la fecha de aplicación del reglamento. En relación a la comunicación de los Acontecimientos Adversos Graves (AAG) de aquellos estudios que así lo requieran, por similitud a lo establecido en el artículo 120 del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, el criterio europeo se orienta hacia la notificación de los mismos, por lo que desde la AEMPS se recomienda su notificación a partir de la fecha de entrada en aplicación del reglamento. Ante esta situación, cabe definir la fecha de inicio del estudio del funcionamiento como el primer acto de selección de posibles sujetos de ensayo. Podría entenderse como tal, la fecha de inicio del primer centro, es decir la fecha en que se considera que en el primer centro está todo listo para poder comenzar a reclutar.

En relación a las solicitudes de autorización de estudios del funcionamiento con productos sanitarios de diagnóstico in vitro enviadas a la AEMPS para su evaluación y autorización, es importante destacar que deberán cumplirse los requisitos establecidos en el reglamento. Para ello, deben seguir todo lo establecido en el capítulo VI y los Anexos XIII y XIV del mismo. No obstante, para cumplir estos requisitos, se mencionan a continuación algunos de los aspectos a tener en cuenta a nivel práctico:

Hasta que se encuentre disponible la futura base de datos Europea EUDAMED, las solicitudes se realizarán a través del Registro General de la AEMPS.
Para la comunicación de los AAG podrán tomar de referencia el documento guía MDCG 2020-10/1 “Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.
En España, requerirán también autorización los estudios del funcionamiento descritos en el Reglamento en el artículo 58 apartado 1 letra a), es decir, aquellos en los que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio, y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo clínico significativo para el sujeto de ensayo. Los plazos de evaluación serán de 45 días, a partir de la fecha de validación, para todos los productos. Esto quedará reflejado en la nueva legislación que se publicará a nivel nacional.
En España, se requerirá un dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm), así como la conformidad de la dirección de los centros participantes para la iniciación de los mismos.
El nuevo real decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, que actualmente está en desarrollo, requerirá que cierta documentación se presente al menos en castellano. Sin embargo, con el objeto de facilitar y promover la investigación en España, y siempre que el CEIm no tenga ninguna objeción al respecto, el plan de estudio del funcionamiento y el manual del investigador, podrían ser aceptados en inglés.

No obstante, la AEMPS siempre mantendrá la potestad de solicitar la traducción de los mismos, así como de cualquier otro documento del expediente.

Hasta que se encuentre disponible la futura base de datos Europea EUDAMED, los estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE, definidos en el apartado 1 del artículo 70 del reglamento, así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, definidos en el artículo 58 apartado 2 del reglamento, se notificarán a través de la plataforma NEOPS.