Definiciones
Ámbito de evaluación: el conjunto de parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de población de pacientes, intervención, comparadores y resultados en la salud solicitados conjuntamente por los Estados miembros.
Consulta clínica conjunta: procedimiento de asesoramiento basado en el intercambio de información con los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una tecnología sanitaria concreta, con el fin de orientar la generación de evidencia que previsiblemente cumpla los requisitos de una futura evaluación clínica conjunta, incluye una reunión con el desarrollador y culmina en un documento final con la recomendación científica emitida. Estas consultas abordan los aspectos clave del diseño de los estudios o de la investigación clínica, como comparadores, intervenciones, resultados en salud y poblaciones de pacientes.
Evaluación clínica conjunta de una tecnología sanitaria: la recopilación científica y la descripción de un análisis comparativo de los datos clínicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias o procedimientos existentes, de conformidad con un ámbito de evaluación acordado con arreglo presente Reglamento, y basada en los aspectos científicos de los ámbitos clínicos de la ETS, la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria.
Evaluación no clínica: la parte de una ETS basada en los ámbitos no clínicos de la ETS del coste y la evaluación económica de una tecnología sanitaria, y los aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos relacionados con su utilización.
Normativa de medicamentos
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 19/12/2024 | Reglamento de ejecución (UE) 2024/1381 de la comisión, de 18 de diciembre de 2024, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los procedimientos para consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a nivel de la Unión. |
| 28/10/2024 | Reglamento de ejecución (UE) 2024/2745 de la comisión, de 25 de octubre de 2024, por el que se establecen normas para la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros y sus subgrupos. |
| 21/10/2024 | Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699 de la Comisión, de 18 de octubre de 2024, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, normas de procedimiento detalladas para la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros y la Comisión con la Agencia Europea de Medicamentos, en forma de intercambio de información, en lo que respecta a la evaluación clínica conjunta de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la consulta científica conjunta sobre medicamentos y productos sanitarios. |
| 24/05/2024 | Reglamento de ejecución (UE) 2024/1381 de la comisión, de 23 de mayo de 2024, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacción durante la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión, al intercambio de información sobre tal elaboración y actualización y a la participación en ellas, así como modelos para tales evaluaciones clínicas conjuntas. |
Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias
La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.
La ETS puede abarcar tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria, según cada sistema de asistencia sanitaria. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación que se mencionan en el Reglamento se refieren a la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el examen de las características técnicas de la tecnología sanitaria objeto de evaluación, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa.
El Reglamento (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE tiene por objeto lograr un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios, y al mismo tiempo velar por el buen funcionamiento del mercado interior en lo que respecta a los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Asimismo, el presente Reglamento establece un marco para apoyar la cooperación de los Estados miembros y las medidas necesarias para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias. Ambos objetivos se persiguen simultáneamente, en tanto que indisociablemente unidos, y revisten la misma importancia.
Así pues, el mencionado Reglamento ha de facilitar un mecanismo que garantice que el desarrollador de tecnologías sanitarias pueda presentar una única vez a escala de la Unión todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta.
Las evaluaciones clínicas conjuntas objeto del citado Reglamento constituyen un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria a partir de los resultados en la salud respecto de los parámetros seleccionados, los cuales se basan en el ámbito de evaluación. El análisis científico debe, además, incluir la consideración del grado de certidumbre de los efectos relativos, teniendo en cuenta las fortalezas y limitaciones de los elementos de prueba disponibles.
Cuando los Estados miembros realicen a escala nacional o regional ETS de tecnologías sanitarias que hayan sido evaluadas a escala de la Unión, deben tener en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta elaborados a dicha escala.
Se desarrollarán orientaciones metodológicas sobre el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas.
Se llevarán a cabo consultas científicas conjuntas para intercambiar información con los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una tecnología sanitaria concreta. Estas consultas permitirán generar elementos de prueba que cumplan con los probables requisitos de prueba de una posterior evaluación clínica conjunta sobre dicha tecnología sanitaria.
Se elaborarán informes sobre las tecnologías sanitarias emergentes de las que se espere que hayan de tener repercusiones importantes para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria. Dichos informes abordarán en particular las repercusiones clínicas estimadas y las posibles consecuencias organizativas y financieras de las tecnologías sanitarias emergentes para los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.
