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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Desarrollo de vacunas

Como todos los medicamentos, las vacunas frente a la COVID-19 siguen el mismo desarrollo que el resto de vacunas.

Antes de realizar un ensayo clínico en humanos, se lleva a cabo una amplia experimentación en animales para demostrar que las vacunas no producen reacciones adversas inesperadas e inducen protección contra el SARS-CoV-2. Esta fase, denominada preclínica, comienza con los estudios in vitro (realizados en un laboratorio) y los estudios in vivo (realizados en animales). En ellos, se comprueban aspectos fundamentales como la calidad del medicamento, la toxicidad o la respuesta inmune que produce.

Gráfico evolución

A continuación, comienzan los ensayos clínicos, donde las vacunas se prueban en personas voluntarias. Estas pruebas ayudan a confirmar cómo funcionan las vacunas y, lo que es más importante, a evaluar su seguridad y eficacia protectora. Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro fases:

  • Ensayo clínico de Fase I, donde se comprueba inicialmente que el fármaco es seguro.
  • Ensayo clínico de Fase II, donde se empieza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis.
  • Ensayo clínico de Fase III, se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.
  • Ensayo clínico de Fase IV o estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.

El desarrollo estándar de una vacuna es un proceso largo y los estudios se realizan en pasos secuenciales que suponen una media de entre cuatro y siete años. Pero el desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 se ha acelerado enormemente.

Desde el comienzo de la crisis, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, pos sus siglas en inglés), de la que forma parte la AEMPS, presta asesoramiento científico a los desarrolladores de vacunas frente a la COVID-19, ofreciendo orientación sobre cuáles son los mejores métodos y diseños de estudios para generar datos sólidos, y los requisitos legales para ayudar a garantizar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia se incorporen desde el inicio del desarrollo y no se vean comprometidos por acelerar el mismo.

Los desarrolladores de vacunas están aplicando el amplio conocimiento existente sobre la producción de vacunas adquirido con las vacunas comercializadas. Algunas vacunas frente a la COVID-19 se han desarrollado utilizando métodos novedosos, como la tecnología de ARN mensajero, que aumenta el volumen y la velocidad de producción en comparación con otros tipos de vacunas, a la vez que mejora la estabilidad del producto y genera fuertes respuestas inmunes. Otras vacunas, en cambio, utilizan métodos ya existentes en vacunas para otras enfermedades, lo que facilita también su producción a gran escala.

Las fases de desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 se están cumpliendo escrupulosamente, aunque más rápido

En estos desarrollos se están solapando aspectos que normalmente se producen de manera secuencial como la fase preclínica, los ensayos clínicos en fase I, II y III, y el escalado industrial, por ejemplo. Estas fases, que van incrementando el número de voluntarios según van avanzando, en un desarrollo estándar, antes de la autorización de la vacuna, se han probado en menos de 10.000 voluntarios. En este caso, sin embargo, se han movilizado recursos para que los ensayos clínicos que se están realizando en humanos incluyan la vacunación de entre 30 y 40.000 personas. Este tamaño de base de datos  de seguridad excede en mucho al mínimo requerido para autorizar cualquier vacuna de las que están actualmente comercializadas.

Los ensayos clínicos en curso desarrollados en toda Europa pueden consultarse aquí.

Los ensayos clínicos en curso que se están desarrollando en España de la vacuna frente a la COVID-19 pueden consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Esta base de datos, desarrollada por la AEMPS, es una herramienta de uso libre y gratuita cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos. Con más de 5.000 estudios, contiene información detallada y actualizada de todos los ensayos clínicos, incluidos aquellos que buscan un tratamiento frente a la COVID-19, autorizados en España. En ella se incluyen criterios de inclusión y exclusión, justificación del ensayo en lenguaje fácilmente comprensible, medicamentos en estudio, fechas clave en el desarrollo del ensayo, estado de reclutamiento en los centros implicados, etc.

La AEMPS, además, ha creado una herramienta de consulta en la que pueden visualizarse de manera agregada las investigaciones en curso, no solo de vacunas sino de tratamientos frente a la COVID-19, autorizadas en España.

Los ensayos clínicos en curso desarrollados en toda Europa pueden consultarse aquí.

Para más información

Además, con el objetivo de disponer cuanto antes del suficiente número de dosis, las empresas han ampliado la capacidad de fabricación y producción a gran escala para facilitar el despliegue de vacunas, una vez hayan demostrado que cumplen con los criterios de calidad, seguridad y eficacia, y sean aprobadas.

La Comisión Europea ha brindado apoyo para facilitar este desarrollo y despliegue de vacunas lo más rápido posible. De esta manera, las compañías pueden fabricar vacunas a riesgo, es decir, incluso antes de conocer los resultados de sus ensayos clínicos y antes de saber si sus candidatas a vacuna van a ser autorizadas o no. En el caso de que no logren la aprobación de la EMA, las dosis deberán destruirse.