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Legislación sobre Productos sanitarios implantables activos

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Fecha de publicación: 19 de julio de 2023
Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Normativa Nacional

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Título del documento
06/07/2018 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
28/12/2009 Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010, parcialmente derogado desde el 22 de marzo de 2023).
07/10/2004 Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

Normativa Europea

Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
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Título del documento
20/06/2018 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1).

Reglamentos de la Comisión

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Título del documento
20/06/2018 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7 ).

Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
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Título del documento
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea  para  las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios
30/01/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios
30/01/2019 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios por los fabricantes
29/06/2018 Documento de preguntas y respuestas, sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
*Corrección de errores de julio 2018.

Legislación derogada