El Comité Técnico de Inspección (en adelante CTI) es el órgano coordinador en materia de inspección y control de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal, y el encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones de los Servicios de inspección y control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas (CCAA).
Con la aprobación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, el Comité Técnico de Inspección se incorpora entre los órganos complementarios de esta Agencia (artículos 17.j y 27) y forma parte integrante de ella como órgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la AEMPS y las CCAA.
La distribución constitucional de competencias en materia de ordenación y ejecución de la legislación farmacéutica y el cumplimiento de las competencias asignadas supuso la creación de diversas estructuras responsables de la inspección farmacéutica en las distintas Administraciones Sanitarias.
En julio de 1999 se constituye, en la entonces denominada Agencia Española del Medicamento, el Comité Técnico de Inspección, como órgano orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la AEMPS y las CCAA. Desde entonces, la coordinación entre estas administraciones ha sido un objetivo común para todas ellas, desde el convencimiento de que permite una gestión más eficiente y de mayor calidad de la actividad inspectora desarrollada. Los instrumentos de trabajo para alcanzar este objetivo son:
- La armonización de las exigencias y los criterios.
- La armonización de los procedimientos de trabajo.
- La mejora de la capacidad y competencia de los recursos humanos dedicados a la inspección.
- Una gestión más eficiente de los recursos.
- El establecimiento de un fluido intercambio de información.
Existen procedimientos comunitarios en materia de inspecciones de medicamentos y de intercambio de información publicados por la Comisión Europea que, de acuerdo con las Directivas Comunitarias, han de ser tenidos en cuenta por los Estados Miembros a la hora de elaborar los procedimientos normalizados de trabajo de los sistemas de calidad de los distintos servicios de inspección. El objetivo de estos procedimientos es facilitar la colaboración administrativa, la armonización de los criterios de inspección y control y el intercambio de información relativa a las inspecciones y las actuaciones de control; estos procedimientos son elaborados a nivel europeo por distintos grupos técnicos en los que participa la AEMPS, la cual los transmite a las CCAA a través de las reuniones de los Grupos Técnicos de trabajo del CTI, con el fin de su incorporación a los procedimientos de trabajo que proceda.
Por otra parte, las Directivas Comunitarias recogen la necesidad de establecer los cauces adecuados a fin de facilitar el intercambio de información relativa a las inspecciones y las actuaciones de control en materia de medicamentos entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, con objeto de compartir entre todas ellas la información necesaria para el desempeño de sus respectivas competencias.
Los sistemas de calidad de los servicios de inspección a nivel nacional, así como los procedimientos aplicados, son evaluados periódicamente a nivel europeo en el Joint Audit Programme (JAP), programa de armonización coordinado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos y la Comisión Europea. En el ámbito de los productos sanitarios, los productos cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal, la regulación española atribuye diversas competencias a las comunidades autónomas y establece procedimientos en los que es necesaria la actuación conjunta y coordinada de todas las administraciones, AEMPS y CCAA; además sus respectivos reglamentos y directivas consolidan, igualmente, el principio de cooperación administrativa para el intercambio de la información y la ejecución de las actuaciones de control demandadas por una autoridad nacional a la autoridad nacional de otro Estado Miembro. Para todo ello es imprescindible, por tanto, el correcto funcionamiento de los procedimientos de intercambio de información en materia de inspecciones y de los procedimientos de coordinación de actuaciones desarrollados por el CTI.
En el ámbito de los productos sanitarios y los cosméticos, la regulación española atribuye diversas competencias a las Comunidades Autónomas y establece procedimientos en los que es necesaria la actuación conjunta y coordinada de ambas administraciones, AEMPS y CCAA; además sus respectivas directivas consolidan, igualmente, el principio de cooperación administrativa para el intercambio de la información y la ejecución de las actuaciones de control demandadas por una autoridad nacional a la autoridad nacional de otro Estado miembro. Para todo ello es imprescindible, por tanto, el correcto funcionamiento de los procedimientos de intercambio de información en materia de inspecciones y de los procedimientos de coordinación de actuaciones desarrollados por el CTI.
Por último, es necesario destacar que, con el fin de lograr un desarrollo adecuado de las respectivas competencias en inspección y control, es preciso contar con personal debidamente formado para la comprobación del cumplimiento de la legislación vigente relativa a la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal, por lo que desde el CTI se promueve la realización de programas de formación conjunta, programas de inspección coordinados y jornadas de inspección farmacéutica. Estas últimas suponen un foro de formación y de intercambio de experiencias para el personal inspector de la AEMPS y de las CCAA y son un referente a nivel nacional en materia de inspección y control.
El CTI realiza sus funciones y ajusta su actuación al correspondiente Reglamento de régimen interno, elaborado y aprobado por el CTI. En todo caso, y en lo no previsto en el mismo, se regirá por lo dispuesto en el Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las funciones del Comité Técnico de Inspección se describen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
Funciones
Son funciones del CTI las siguientes:
- Promover la armonización de criterios en actuaciones de inspección y control sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal en el ámbito de sus competencias.
- Elaborar documentos que recojan los principios básicos de los sistemas de garantía de calidad de los servicios de inspección para el desarrollo de las actividades inspectoras.
- Analizar la legislación vigente nacional y comunitaria con el fin de incorporar a los procedimientos de inspección los aspectos que procedan.
- Recoger, conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos Internacionales de Inspección y Control Farmacéutico y promover la adopción de las correspondientes directrices para su general aplicación.
- Promover el estudio, análisis y propuesta de directrices de materias técnicas específicas de fabricación, conservación, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal.
- Establecer protocolos para la gestión coordinada de alertas de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal.
- Participar en la elaboración de la propuesta de medicamentos a incluir en el Programa Anual de Control de Medicamentos y aprobar la distribución de la toma de muestras de dicho programa.
- Aprobar los Planes Coordinados de Inspección de Comunidades Autónomas y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios propuestos por los Grupos técnicos de trabajo.
- Elaborar programas coordinados de inspección de productos sanitarios, cosméticos, productos de productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal y aprobar su aplicación.
- Promover y apoyar la realización de Jornadas de Inspección Farmacéutica.
- Aprobar los Programas de Formación del personal inspector.
- Aprobar la creación y disolución de los Grupos Técnicos de trabajo, definir su ámbito de actuación y aprobar sus Normas de funcionamiento.
- Aprobar la constitución de la Comisión de Seguimiento de los sistemas de gestión de calidad de los servicios de inspección nacionales, en el ámbito de los medicamentos, así como la ratificación y renovación de sus miembros.
- Elegir a la persona que va a ostentar la Presidencia y Vicepresidencia del Comité Técnico de Inspección.
- Aprobar el Reglamento del Comité y sus modificaciones.
- Aprobar el informe anual de las actividades del Comité.
- Cualquier otra función que se le encomiende dentro de su ámbito competencial.
-
Secretaría del CTI
Correo electrónico: secretaria_cti@aemps.es
Teléfonos: 91 822 52 39 y 91 822 55 62
El CTI está compuesto por las personas titulares del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos y del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, así como por el personal técnico responsable de los servicios de inspección de la AEMPS, y de cada una de las CCAA, además del personal técnico específico responsable del área de control para todas las actividades propias de su ámbito. También son miembros del CTI las personas ponentes de los Grupos Técnicos de trabajo creados en el seno del CTI.
La Presidencia y la Vicepresidencia del CTI serán elegidas de entre las representantes de las CCAA y de la AEMPS por un periodo de 2 años. Por causas excepcionales y cuando no se presente ninguna candidatura, podrá ocuparse este cargo de forma consecutiva por un periodo máximo de 4 años.
El CTI podrá recabar la colaboración de personas consultoras o expertas con conocimientos destacados de materias concretas que sean objeto de estudio o debate, que contarán con voz pero no con voto y que deberán abandonar la reunión una vez finalizado el debate sobre el tema específico para el que se requirió su colaboración.
Grupos Técnicos de Trabajo
Dentro del CTI se han constituido los siguientes Grupos Técnicos que realizan su trabajo en ámbitos de actividad concretos:
- Buena Práctica Clínica (BPC)
- Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Cosméticos (PC)
- Estupefacientes (EST)
- Formación y Coordinación (FyC)
- Elaboración de Medicamentos (EM)
- Medicamentos Ilegales y Falsificados (MIF)
- Normas de Correcta Fabricación (NCF)
- Productos Sanitarios (PS)
- Sistemas de Gestión de Calidad en Servicios de Inspección (SGC)
- Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
- Venta a distancia de medicamentos a través de sitios Web (VDM)
- Radiofármacos (RF)
- Dispositivos de Seguridad (DS)
- Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD)
- Problemas de Suministro de Medicamentos (PSM)
Presidente
Andalucía
-
Eutimio Tercero Fernández
Vicepresidente
Galicia
-
Raúl Blanco Rubio
Representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
-
Manuel Ibarra Lorente
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (DICM) -
Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo
Departamento de Productos Sanitarios (DPS) -
Matilde Moreno García
DICM -
Esther Cobo García
DICM -
Lidia Fernández Matellano
DICM -
Aurora Rojo Sanchís
DICM -
Margarita Martín López
DPS -
Rosario Cecilia Sánchez León
DPS -
Carmen Belén Marco Carballal
DPS -
Mª Jesús Díaz Hernández
Secretaria CTI
DICM
Representantes de Comunidades/Ciudades Autónomas
Andalucía
-
Eutimio Tercero Fernández
Presidente del CTI
Servicio Andaluz de Salud
Aragón
-
María Carmen Olalla Ginovés
Departamento de Sanidad
Asturias
-
Nuria Laura González Pérez
Consejeria de Salud
Canarias
-
Jose María Caballero Mesa
Servicio Canario de Salud
Cantabria
-
Mónica Gómara Lostal
Consejería de Salud
Castilla-La Mancha
-
Julián Vieco García
Consejería de Sanidad
Castilla y León
-
Mª Teresa López Gutiérrez
Consejería de Sanidad
Cataluña
-
Salvador Cassany Pou
Departament de Salut
Ceuta
-
Mauricio Vázquez Cantero
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
Comunidad Valenciana
-
Julio Muelas Tirado
Conselleria de Sanitat
Extremadura
-
Mª José Higuero Gª de Guadiana
Servicio Extremeño de Salud
Galicia
-
Raúl Blanco Rubio
Vicepresidente del CTI
Conselleria de Sanidade
Islas Baleares
-
Isabel Gregoria Blanes Muntaner
Conselleria de Salut
La Rioja
-
Beatriz Barrio García
Consejería de Salud y Políticas Sociales
Comunidad de Madrid
-
Marta Gallego Romero
Consejería de Sanidad
Melilla
-
Luisa Mohamedi Mohamed
Consejería de Políticas Sociales, Salud Pública y Bienestar Animal
Murcia
-
Casimiro Jiménez Guillén
Consejería de Salud
Comunidad Foral de Navarra
-
María José Viñas Buil
Departamento de Salud
País Vasco
-
Isabel Elizondo Lopez de Landache
Departamento de Salud
Ponentes de Grupos Técnicos de trabajo del CTI
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Formación y Coordinación (FyC)
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Manuel Ibarra Lorente
AEMPS (DICM)
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Buena Práctica Clínica (BPC)
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Mª Luz Merino Carretero
Comunidad de Madrid
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Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
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Francisco Ignacio Sánchez Osorio
Andalucía -
Olga Lobato Gómez
Andalucía
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Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV)
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Susy Yeshika Olave Quispe
AEMPS (DICM)
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-
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
-
Sara Maestro Nombela
AEMPS (DICM) -
Santiago Miguel Lomas Alemán
AEMPS (DICM)
-
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Dispositivos de seguridad (DS)
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Pilar Fernández del Pozo Bielza
AEMPS (DICM)
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Elaboración de Medicamentos (EM)
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Montserrat Bech Diumenge
Cataluña -
María Isabel Guillen Megías
Andalucía
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Estupefacientes (EST)
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José Antonio Valcárcel Nogueira
Galicia
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Medicamentos Ilegales y Falsificados (MIF)
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Rosa Tena Tena
Aragón
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Normas de Correcta Fabricación (NCF)
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Isabel Lorente Salinas
Región de Murcia -
Francisco J. Martínez Cánovas
Región de Murcia
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Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
-
Mª Luz Merino Carretero
Comunidad de Madrid
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Problemas de Suministro de Medicamentos (PSM)
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Julio Muelas Tirado
Comunidad Valenciana
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Productos cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas (PC)
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Rocío Dominguez Martín
Comunidad de Madrid -
Carolina Núñez Hidalgo
Comunidad de Madrid
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Productos Sanitarios (PS)
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Beatriz Barrio García
La Rioja
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Radiofármacos (RF)
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Teresa Martí Guixà
Cataluña
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Sistemas de Gestión de Calidad en Servicios de Inspección (SGC)
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Lazara Liset Gelabert Rodríguez
Portavoz Comisión Seguimiento SGC de servicios de inspección nacionales Cantabria
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Sistemas personalizados de dosificación (SPD)
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Julio Muelas Tirado
Comunidad Valenciana
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Venta a distancia de medicamentos a través de sitios Web (VDM)
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Àlex Santomà Cardús
Cataluña
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