La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos requisitos que aplicarán a la distribución de medicamentos de uso humano, tras la publicación el pasado 8 de marzo por la Comisión Europea de las directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, que entrarán en vigor el próximo mes de septiembre, una vez transcurridos 6 meses de su publicación.
Estas nuevas buenas prácticas de distribución introducen diversos cambios en el marco actual de esta actividad que son en parte consecuencia de las novedades incluidas en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
La jornada, que tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en Madrid, contó con la participación de técnicos de la AEMPS y de las comunidades autónomas directamente implicados en la aplicación de estas nuevas directrices.
Objetivo
El objetivo de la jornada fue informar sobre el contenido de las nuevas buenas prácticas de distribución aplicables a la distribución de medicamentos a partir del próximo mes de septiembre, destacando aquellos aspectos más novedosos para el sector.
La jornada estuvo dirigida de forma prioritaria a las entidades que desarrollan actividades relacionadas con la distribución de medicamentos de uso humano.
Programa
Presentaciones de los ponentes
| Título de la presentación | Ponente | Presentación | Audio |
|---|---|---|---|
| Presentación oficial de la jornada | Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga | – | Archivo de audio (8 min. 11 seg.) |
| Introducción y evolución de las prácticas correctas de distribución hasta el momento actual. Capítulo 10: Disposiciones específicas para intermediarios | Belén Escribano Romero | Ponencia | Archivo de audio (28 min. 59 seg.) |
| Capítulo 1: Gestión de la calidad y Capítulo 2: Personal | Mª Jesús Calcedo Barba | Ponencia | Archivo de audio (13 min. 56 seg.) |
| Capítulo 3: Locales y equipos y Capítulo 5: Operaciones | Ana Viñuales Loriente | Ponencia | Archivo de audio (35 min. 44 seg.) |
| Capítulo 4: Documentación, Capítulo 7: Actividades subcontratadas y Capítulo 8: Auto inspecciones | Alicia Miranda Viñuelas | Ponencia | Archivo de audio (21 min. 11 seg.) |
| Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos y Capítulo 9: Transporte | Concepción Betés Saura | Ponencia | Archivo de audio (34 min. 19 seg.) |
| Cierre oficial de la jornada | Pilar Farjas Abadía | – | Archivo de audio (11 min. 18 seg.) |
Documentación
Nuevas buenas prácticas de distribución
Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
El cumplimiento de las buenas prácticas de distribución permite asegurar que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la entrega al destinatario final, oficina de farmacia o servicio de farmacia.
Las buenas prácticas de distribución vigentes en la actualidad, estaban incluidas en nuestra legislación nacional, en concreto en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, que transponía la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano.
La complejidad de la actual red de distribución y los nuevos agentes que participan en ella, así como diversos incidentes de falsificación de medicamentos detectados en el canal legal, hicieron preciso un nuevo marco normativo europeo, la Directiva 2011/62/UE, y una actualización de las buenas prácticas de distribución que sirvan de referencia a los distribuidores ante los desafíos actuales de esta actividad y refuercen la protección de la cadena legal de suministro, contribuyendo a mantener la calidad e integridad de los medicamentos distribuidos.
Las nuevas directrices, describen de forma mas pormenorizada algunos aspectos que ya estaban recogidos en las anteriores e introducen otros nuevos, como respuesta a los cambios que se han producido en la cadena de distribución en las últimas décadas. Entre ellos, la necesidad de tener un sistema de calidad robusto que incluya principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización o los requisitos para el transporte, la gestión de las devoluciones, la verificación de proveedores y clientes así como un capítulo específico para la actividad de intermediación de medicamentos.
Más información en:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota Informativa AEMPS, 8/2013. Nuevas buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano. Disponible en Internet en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-AEMPS_08-2013-jornada-BPD.htm
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01). Diario Oficial de la Unión Europea C 343/01, de 23 de noviembre de 2013.
- Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Diario Oficial de la Unión Europea L 174/74, de 1 de julio de 2011.