Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de octubre 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de octubre de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr.
• Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.
• Prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille
• Cáncer de próstata
• Prevención de la enfermedad del dengue
• Psoriasis pustulosa generalizada

• Ebvallo (TABELECLEUCEL) – 2,8 × 10⁷ – 7,3 × 10⁷ células T viables/ml dispersión inyectable

  • Indicación aprobada:

    Ebvallo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr (ELPT EBV+) en recaída o refractaria que hayan recibido al menos un tratamiento previo. En el caso de pacientes con trasplante de órganos sólidos, el tratamiento previo incluye quimioterapia, a menos que no sea adecuada.

  • En el ensayo clínico Ebvallo ha mostrado que consigue una respuesta parcial o completa en aproximadamente la mitad de los pacientes con ELPT+ recidivante y refractaria.
  • Ebvallo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
  • El CHMP ha recomendado su aprobación bajo circunstancias excepcionales. Esto ocurre cuando la evaluación se basa en datos incompletos (generalmente debido a la rareza de la enfermedad) y el solicitante puede demostrar que no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del medicamento en la fase post-autorización, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. En estos casos, la autorización está sujeta a obligaciones específicas y renovación anual.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ebvallo

• Eladynos (ABALOPARATIDA) – 80 microgamos/dosis solución inyectable subcutánea

  • Indicación aprobada:

    Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.

  • Eladynos ha mostrado que aumenta la densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera y reduce las nuevas fracturas vertebrales en comparación con placebo en un estudio comparativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/eladynos-0

• Livmarli (MARALIXIBAT) – 9,5 mg/ml solución oral

  • Indicación aprobada:

    Livmarli está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS, por sus siglas en inglés) de 2 meses de edad y mayores.

  • En los ensayos clínicos Livmarli ha mostrado que reduce el prurito relacionado con los ácidos biliares en suero en pacientes con ALGS.
  • El CHMP ha recomendado su aprobación bajo circunstancias excepcionales. Esto ocurre cuando la evaluación se basa en datos incompletos (generalmente debido a la rareza de la enfermedad) y el solicitante puede demostrar que no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del medicamento en la fase post-autorización, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. En estos casos, la autorización está sujeta a obligaciones específicas y renovación anual.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/livmarli

• Locametz (GOZETOTIDA) –25 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

  • Indicación aprobada:

    Tras el marcaje radiactivo con galio-68, Locametz está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés), para la detección de lesiones positivas frente al antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés) en adultos con cáncer de próstata en las siguientes situaciones clínicas:

    • Estadificación inicial del cáncer de próstata en pacientes de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial.
    • Sospecha de recidiva del cáncer de próstata en pacientes con incremento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) después del tratamiento curativo inicial.
    • Identificación de pacientes con cáncer de próstata resistente a castración metastásico (CPRCm) progresivo PSMA positivo en los que está indicado el tratamiento dirigido a PSMA (ver sección 4.4).
  • En distintos estudios clínicos se ha observado que Locametz tiene potencial para diagnosticar el cáncer de próstata durante la estadificación inicial así como la recurrencia del cáncer de próstata en pacientes con recurrencia bioquímica, y que puede ser utilizado para la selección de pacientes para el tratamiento dirigido a PSMA.
  • Locametz sólo debe ser administrado en un centro de medicina nuclear dirigido por profesionales sanitarios con experiencia técnica en el uso y manejo de agentes de imagen de medicina nuclear.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/locametz

• Qdenga (VACUNA TETRAVALENTE CONTRA EL DENGUE (VIVA, ATENUADA)) – polvo y disolvente para solución inyectable; y polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

  Virus del dengue serotipo 1 (vivo, atenuado): ≥ 3,3 log10 UFP/dosis Virus del dengue serotipo 2 (vivo, atenuado): ≥ 2,7 log10 UFP/dosis Virus del dengue serotipo 3 (vivo, atenuado): ≥ 4,0 log10 UFP/dosis Virus del dengue serotipo 4 (vivo, atenuado): ≥ 4,5 log10 UFP/dosis *UFP: unidades formadoras de placas

  • Indicación aprobada:

    Qdenga está indicado para la prevención de la enfermedad del dengue en individuos a partir de los 4 años de edad.

    El uso de Qdenga debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

  • En los ensayos clínicos con Qdenga se ha observado que previene la fiebre del dengue, incluyendo la disminución del riesgo de hospitalización.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/qdenga

• Pluvicto (VIPIVOTIDA TETRAXETAN LUTECIO (¹⁷⁷LU)) – 1000 MBq/ml solución inyectable/perfusión

  • Indicación aprobada:

    Pluvicto en combinación con terapia de deprivación androgénica con o sin inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a castración metastásico (CPRCm) progresivo con antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés) positivo que han sido previamente tratados con un inhibidor del RA y quimioterapia basada en taxanos (ver sección 5.1).

  • En un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto, el tratamiento con Pluvicto en combinación con el tratamiento estándar de elección mejoró la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica en comparación con el tratamiento estándar de elección administrado en monoterapia.
  • Pluvicto debe ser administrado únicamente por profesionales autorizados a manipular radiofármacos en entornos clínicos designados para ello y tras la evaluación del paciente por un médico especialista.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pluvicto

• Spevigo (ESPESOLIMAB) – 450 mg concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Spevigo está indicado en adultos, como monoterapia, para el tratamiento de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada.

  • En un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo Spevigo ha mostrado que aumenta la proporción de pacientes que alcanzan una subpuntuación de 0 (que indica que no hay pústulas visibles en la evaluación de las pústulas de la escala de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPGA, por sus siglas en inglés), y una puntuación total en la GPPGA de 0 o 1 (piel clara o casi clara) en el brazo de espesolimab en comparación con el placebo, a la semana del tratamiento.
  • Spevigo debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spevigo

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Brukinsa (ZANUBRUTINIB) – 80 mg cápsulas duras

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia.

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que han recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).

• Libtayo (CEMIPLIMAB) – 350 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Carcinoma cutáneo de células escamosas

    Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado (CCCEm o CCCEla) que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.

    Carcinoma basocelular

    Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico (CBla o CBm) que ha progresado o que no toleran un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog (IVH).

    Carcinoma pulmonar no microcítico

    Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) que expresan PD-L1 (en ≥50 % de las células tumorales), sin aberraciones en EGFR, ALK o ROS1, que tienen:

    • CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
    • CPNM metastásico.

    Cáncer de cuello uterino

    Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino.

• Lyumjev (INSULINA LISPRO) – 100 y 200 unidades/ml solución inyectable

  • Nueva indicación (en negrita):

    Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año y mayores.

• Xydalba (DALBAVANCINA) – 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Otra información de interés

Vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada): Opinión sobre un medicamento para uso fuera de la UE

El CHMP ha adoptado también una opinión positiva para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) para la prevención de la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad.

El CHMP ha evaluado simultáneamente la vacuna Qdenga destinada al mercado de la Unión Europea, y esta vacuna dirigida a países extracomunitarios, bajo el programa “Medicamentos para todos”, o EU-M4all. Esta iniciativa tiene como objetivo que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que abordan necesidades médicas no cubiertas o que son de gran interés para la salud pública, estén disponibles en Europa y globalmente con mayor rapidez, al tiempo que se evita la duplicación de esfuerzos de los reguladores.

Actualmente no se dispone de tratamiento antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas que se basan en el control de los mosquitos no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Existe una vacuna ya aprobada, pero esta vacuna tetravalente muestra una mayor protección para los niños pequeños y las personas mayores de 45 años.

Los beneficios y los riesgos de esta vacuna se han evaluado en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años de edad, tanto de regiones endémicas como no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causadas por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

Nuevos EPAR publicados

El EPAR (European Public Assessment Report) es un documento que contiene información científica detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP y que publica la EMA una vez que los autoriza la Comisión Europea. A continuación, se proporciona una lista de los EPAR publicados de medicamentos recientemente autorizados:

Amvuttra (vutrisiran) está indicado en el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadío 1 o 2
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/amvuttra-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Lupkynis (voclosporina) está indicado en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V)
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lupkynis-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Nulibry (fosdenopterin) está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nulibry-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Rayvow (lasmiditan) Rayvow está indicado para el tratamiento agudo de la fase de dolor de los ataques de migraña, con o sin aura, en adultos
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rayvow-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Tabrecta (capmatinib) en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que conducen a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesénquimal-epitelial (METex14) y que requieren tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tabrecta-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Tecvayli (teclistamab) está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma, y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tecvayli-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Evaluaciones iniciadas recientemente:

Crisantaspasa – Tratamiento en combinación con otros qumioterápicos de pacientes con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico.

Pirtobrutinib – Huérfano – Tratamiento de linforma de células del manto.

Gentamicina sulfato /sargramostim /heparina sódica /insulina humana – Técnicas de reproducción asistida incluyendo procedimientos de fertilización in vitro.