Fecha de publicación: 30 de agosto de 2023
| Nº alerta: R_29/2023 | Fecha: 30 de agosto de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602) |
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| DCI o DOE: ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO |
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| Lotes: 19RMB090 |
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| Fecha de caducidad: 30/11/2027 |
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| Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. – C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica(Barcelona) |
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| Fabricante: MERCK LIFESCIENCE KGaA – FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania (Fabricante del excipiente) |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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