Fecha de publicación: 28 de septiembre de 2022
| Nº alerta: R_31/2022 | Fecha: 28 de septiembre de 2022 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales (NR: 66870, CN: 600258) |
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| DCI o DOE: OMEPRAZOL |
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| Lote: 22C0169 |
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| Fecha de caducidad: 31/03/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A. – C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma (Las Rozas) |
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| Fabricante: ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. – Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte (Toledo), 45950, España |
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| Descripción del defecto: Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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