Medicamentos de uso humano

OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales (NR: 66870, CN: 600258)

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Fecha de publicación: 28 de septiembre de 2022
Nº alerta:
R_31/2022
Fecha:
28 de septiembre de 2022
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales (NR: 66870, CN: 600258)
DCI o DOE:
OMEPRAZOL
Lote:
22C0169
Fecha de caducidad:
31/03/2023
Titular de autorización de comercialización:
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A. – C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma (Las Rozas)
Fabricante:
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. – Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte (Toledo), 45950, España
Descripción del defecto:
Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada