Productos Sanitarios

Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound

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Sello nota de seguridad
Fecha de publicación: 23 de octubre de 2019

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 26/2019

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, fabricados por GN Hearing Care, S.A.U., Dinamarca, y reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause alteraciones en la amplificación del sonido.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa GN Hearing Care, S.A:U., Dinamarca, de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado una incidencia en el programa “Service & Repair Tool”, que afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GN Hearing Care, S.A.U., Puerto de la Morcuera, 14-16, CP 28919, Leganés, Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos de nuestro país a los que les han distribuido los números de serie afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

PRODUCTOS AFECTADOS

Audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.

Ver la relación de los modelos y los números de serie afectados en el Anexo I.

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios de los centros auditivos
    1. Si ha enviado a reparar audifonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound entre los meses de agosto y septiembre de 2019, verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
    2. En el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder, no lo entregue al paciente, sepárelo del resto y contacte con GN Hearing Care para gestionar su devolución.
    3. En el caso de que ya hubiera entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, contacte con él, solicítele que deje de utilizar los audífonos y que tan pronto como sea posible los devuelva a su gabinete para reemplazarlos sin cargo
  2. Pacientes Si dispone de un audífono Beltone y Resound que ha sido reparado entre los meses de agosto y septiembre de 2019:
    1. Verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
    2. En el caso de que así sea, deje de utilizarlo y contacte con su centro auditivo para su devolución y reemplazo
    3. Si experimenta molestias relacionadas con el uso del audífono contacte con su médico.

DATOS DE LA EMPRESA

GN Hearing Care, S.A.U.;
Puerto de la Morcuera, 14-16;
28919, Leganés, Madrid.
e-mail: info@gnhearing.com
Teléfono de Contacto: 91 428 22 20

ANEXO I

Audifonos Beltone y Resound. GN Hearing Care.

Nº DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA.

Description del Producto Modelo Número de Serie
RS LINX3D LT9CIC-MP LT9CIC-MP 1704005609
RS LINX3D LT562-DRW, MBL LT562-DRW 1726500355
RS LINX3D LT961-DRW, ANT2 LT961-DRW 1726986712
BT TRUST TST1764-DRW, GRY TST1764-DRW 1756747253
BT TRUST TST663-DRW, GRY TST663-DRW 1756852025
RS LINX3D LT561-DRW, MBL LT561-DRW 1786095669
RS LINX3D LT761-DRW, LBL LT761-DRW 1786147573
RS LINX3D LT761-DRW, ANT2 LT761-DRW 1786155150
RS LINX3D LT761-DRW, ST GRY LT761-DRW 1786278367
RS LINX3D LT761-DRW, LBL LT761-DRW 1786312800
RS LINX3D LT962-DRW, STRL GRY LT962-DRW 1786357970
RS LINX3D LT961-DRW, BLK LT961-DRW 1786359754
RS LINX3D LT588-DW, BLK LT588-DW 1786367310
RS LINX3D LT761-DRW, SLV LT761-DRW 1786439428
BT BOOST MAX BBM1786-DWH, GRY BBM1786-DWH 1786551508
RS LINX3D LT961-DRW, LBL LT961-DRW 1786675367
RS LINX3D LT561-DRW, ST GRY LT561-DRW 1826023974
RS LINX3D LT561-DRWZ, BLK LT561-DRWZ 1826047230
RS LINX3D LT588-DW, MBL GLS LT588-DW 1826270194
RS LINX3D LT561-DRWZ, LBL LT561-DRWZ 1826458216
RS LINX3D LT561-DRWZ, LBL LT561-DRWZ 1826458217
RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY LT561-DRWZ 1826466753
RS ENZO 3D ET998-DW, LBL ET998-DW 1826605485
RS ENZO 3D ET998-DW, LBL ET998-DW 1826605491
RS LINX3D LT561-DRWZ, BLK LT561-DRWZ 1826622041
RS LINX3D LT961-DRWZ, MBL LT961-DRWZ 1826716469
RS LINX3D LT561-DRW, ANT2 LT561-DRW 1826804433
RS LINX3D LT961-DRWZ, LBL LT961-DRWZ 1826853449
RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY LT561-DRWZ 1826885876
RS LINX3D LT7ITC-DW-HP LT7ITC-DW-HP 1828010941
RS LINX3D LT7CIC-MP LT7CIC-MP 1828021056
RS LINX3D LT9MIH-W-UP LT9MIH-W-UP 1828021877
BT TRUST TST9ITC-HP TST9ITC-HP 1828024824
RS LINX3D LT5ITC-W-HP LT5ITC-W-HP 1828032988
RS LINX3D LT5ITC-W-MP LT5ITC-W-MP 1828040190
RS LINX3D LT7CIC-HP LT7CIC-HP 1828044278
RS LINX3D LT7ITC-DW-UP LT7ITC-DW-UP 1828045065
RS LINX3D LT5ITC-LP LT5ITC-LP 1828046217
RS LINX3D LT9ITC-DW-MP LT9ITC-DW-MP 1828048585
RS LINX3D LT7ITC-DW-HP LT7ITC-DW-HP 1828049102
RS LINX3D LT7CIC-HP LT7CIC-HP 1828055215
RS LINX3D LT5ITC-W-HP LT5ITC-W-HP 1828064703
RS LINX3D LT7CIC-MP LT7CIC-MP 1828066877
RS LINX3D LT5ITC-DW-MP LT5ITC-DW-MP 1828068416
RS LINX3D LT9CIC-HP LT9CIC-HP 1828069923
RS LINX3D LT9CIC-UP LT9CIC-UP 1828070810
RS LINX3D LT762-DRW, LBL LT762-DRW 1849023221
RS LINX3D LT761-DRW, ANT2 LT761-DRW 1849035034
BT TRUST TST663-DRW, GRY TST663-DRW 1849089500
RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY LT561-DRWZ 1850301881
RS LINX3D LT561-DRW, BGE LT561-DRW 1856007932
BT TRUST TST963-DRW, LGR TST963-DRW 1856011542
BT TRUST TST963-DRW, BGE TST963-DRW 1856012050
RS LINX3D LT761-DRW, BLK LT761-DRW 1856022790
RS LINX3D LT761-DRW, BLK LT761-DRW 1856022793
RS LINX3D LT961-DRW, ANT2 LT961-DRW 1856102581
RS LINX3D LT562-DRW, LBL LT562-DRW 1856111639
RS LINX3D LT561-DRW, SLV LT561-DRW 1856201708
RS LINX3D LT761-DRW, LBL LT761-DRW 1856220804
RS LINX3D LT761-DRW, LBL LT761-DRW 1856220805
RS LINX3D LT561-DRW, LBL LT561-DRW 1856222160
RS LINX3D LT577-DW, BGE LT577-DW 1856292067
RS LINX3D LT577-DW, BGE LT577-DW 1856292068
RS LINX3D LT761-DRW, BLK LT761-DRW 1856344727
RS LINX3D LT761-DRW, BLK LT761-DRW 1856344731
BT TRUST TST663-DRW, GRY TST663-DRW 1856365286
RS LINX3D LT567-DW, ANT2 LT567-DW 1856471172
RS LINX3D LT561-DRW, LBL LT561-DRW 1856476964
RS LINX3D LT561-DRW, BGE LT561-DRW 1856506699
RS LINX3D LT761-DRW, BLK GLO LT761-DRW 1856544953
BT TRUST TST663-DRW, GRY TST663-DRW 1856634669
RS LINX3D LT761-DRW, ST GRY LT761-DRW 1886102731
RS ENZO 3D ET788-DWH, SLV ET788-DWH 1886466515
INT READY RD462-DRW,MBL RD462-DRW 1926403676
RS ENZO 3D ET788-DWH, SLV ET788-DWH 1926405423
BT TRUST TST9CIC-HP TST9CIC-HP 1928000622
RS LINX3D LT5ITC-W-MP LT5ITC-W-MP 1928005091
BT TRUST TST17ITC-W-HP TST17ITC-W-HP 1928006805
RS LINX3D LT7ITC-HP LT7ITC-HP 1928008772
RS LINX3D LT5ITC-W-MP LT5ITC-W-MP 1928010946
RS LINX3D LT5CIC-HP LT5CIC-HP 1928011165
INT READY RD2CIC-MP RD2CIC-MP 1928011449
RS LINX3D LT5ITC-W-HP LT5ITC-W-HP 1928014237
RS LINX3D LT7ITC-MP LT7ITC-MP 1928014902
RS LINX3D LT5CIC-MP LT5CIC-MP 1928023732
RS LINX3D LT5ITC-DW-UP LT5ITC-DW-UP 1928024084
RS LINX3D LT5ITC-DW-MP LT5ITC-DW-MP 1928024931
RS LINX3D LT5ITC-HP LT5ITC-HP 1928025371
RS LINX3D LT5ITC-DW-MP LT5ITC-DW-MP 1928028770
RS LINX3D LT5ITC-DW-MP LT5ITC-DW-MP 1928028771
RS LINX3D LT9CIC-MP LT9CIC-MP 1928029531
RS LINX3D LT5CIC-UP LT5CIC-UP 1928037120
RS LINX3D LT5ITC-W-MP LT5ITC-W-MP 1928039227
RS LINX3D LT5CIC-MP LT5CIC-MP 1928042210
RS LINX3D LT7ITC-UP LT7ITC-UP 1928042581
BT TRUST TST9ITC-DW-UP TST9ITC-DW-UP 1928043535
BT TRUST TST17ITC-W-HP TST17ITC-W-HP 1928044152
INT READY RD2CIC-MP RD2CIC-MP 1928044911
INT READY RD3ITC-W-HP RD3ITC-W-HP 1928047053
RS LINX3D LT5ITC-W-HP LT5ITC-W-HP 1928047159
INT READY RD3CIC-MP RD3CIC-MP 1928048450
RS LINX3D LT7ITC-DW-UP LT7ITC-DW-UP 1928050618
RS LINX3D LT7ITC-HP LT7ITC-HP 1928052499
BT TRUST TST6CIC-HP TST6CIC-HP 1928053466
BT BOOST MAX BBM995-DW, BRN BBM995-DW 1949016121
RS LINX3D LT561-DRW, BGE LT561-DRW 1949057101
RS LINX3D LT561-DRW, BGE LT561-DRW 1949057102
BT TRUST TST1763-DRW, LGR TST1763-DRW 1949061478
RS LINX3D LT561-DRWZ, ST GRY LT561-DRWZ 1949124373
BT TRUST TST963-DRW, GRY TST963-DRW 1949153870
RS LX QTTRO RE962-DRW, BLK RE962-DRW 1950495705
RS LINX3D LT561-DRW, ST GRY LT561-DRW 1956363168
RS LINX3D LT561-DRW, BLK GLO LT561-DRW 1956375806
BT TRUST TST664-DRW, GRY TST664-DRW 1956531725
RS ENZO 3D ET598-DW, DBR ET598-DW 1956553257
RS ESSENCE LITE EL10-P, CIC EL10-P CIC B3132350
RS LINX3D LT9ITC-DW-HP LT9ITC-DW-HP R12172743
RS LINX3D LT9CIC-MP LT9CIC-MP R13171109
RS LINX3D LT7CIC-MP LT7CIC-MP R13172114
RS LINX3D LT9CIC-HP LT9CIC-HP R13173774
RS LINX3D LT9CIC-HP LT9CIC-HP R13173775