Última actualización: 20/09/2007
Puede consultar esta información en formato pdf
ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
NOTA DE SEGURIDAD
Ref.: 009/ Septiembre 2007
Retirada del mercado de ciertos lotes de los equipos para
infusión intravenosa por gravedad PERFUSEND,
fabricados por SENDAL, S.A.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha confirmado el 19 de septiembre de 2007 la prohibición de comercialización y retirada del mercado de determinados lotes de los equipos de infusión por gravedad PERFUSEND fabricados por SENDAL S.L.
La medida afecta a los lotes fabricados en todo o en parte en instalaciones no autorizadas, que no reunían las condiciones necesarias para la fabricación de productos estériles, así como a los lotes comercializados con un marcado CE falso, fabricados en una empresa de China.
ANTECEDENTES
El 10 de septiembre de 2007, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó la medida preventiva adoptada para la prohibición de la comercialización y retirada del mercado a cargo de la empresa SENDAL, S.A., de los equipos para infusión intravenosa por gravedad PERFUSEND, fabricados por SENDAL, S.A. Ctra. Nacional Madrid. Cáceres, s/n., 10350 ALMARAZ (Cáceres).
Dicha medida fue adoptada al haberse detectado que los equipos PERFUSEND se estaban fabricando en todo o en parte en las instalaciones de la empresa VINAMA, S.L., sita en Casavieja (Ávila), instalaciones que no figuraban en la licencia sanitaria de funcionamiento de SENDAL, S.A., y resultando dichas instalaciones no adecuadas para garantizar la esterilidad final de los productos.
El producto se estaba comercializando con marcado CE con el número de identificación del Organismo Notificado español 0318, no teniendo dicho Organismo Notificado conocimiento de que los equipos PERFUSEND se estuvieran fabricando en las instalaciones de la empresa VINAMA, S.L.
SITUACIÓN ACTUAL
Efectuadas las inspecciones solicitadas por la AEMPS a las instalaciones de la empresa SENDAL y su subcontratada HISPADIAL, por las Consejerías de Sanidad de Extremadura y Cataluña, se ha podido constatar lo siguiente:
- Que los equipos PERFUSEND llevan una clave de lote cuya primera letra
permite identificar los lugares de fabricación de dichos equipos.
- Los equipos fabricados completamente en VINAMA, Casavieja (Ávila) tienen una clave de lote que comienza con la letra Z.
- Los equipos fabricados parcialmente en VINAMA Casavieja (Ávila) tienen una
clave de lote que comienza por la letra A, si bien no todos
los lotes A contienen componentes fabricados en VINAMA. Estos
lotes se relacionan en el Anexo a esta Nota.
- Que la empresa SENDAL, S.A. había importado y comercializado varios lotes
del producto PERFUSEND, fabricado por la empresa SHANDONG QIAPI GROPU, CO, LTD,
figurando indebidamente en el etiquetado como fabricante SENDAL, S.A y el
número de identificación del Organismo Notificado 0318.
- Los equipos importados fabricados en la empresa SHANDONG QIAPI GROPU, CO, LTD, tienen una clave de lote que comienza por la letra H.
ACCIONES
A la vista de lo expuesto anteriormente, deben llevarse a cabo las siguientes acciones:
-
Identificar e inmovilizar los siguientes lotes de equipos
para infusión por gravedad PERFUSEND fabricados por SENDAL y con marcado CE
0318, para su posterior retirada a cargo de la empresa SENDAL,
S.A.
- Todos los lotes que comienzan por la letra Z.
- Los lotes que comienzan por la letra A relacionados en el Anexo de esta Nota de Seguridad.
- Todos los lotes que comienzan por la letra H.
-
Pueden seguirse utilizando los equipos para infusión
intravenosa por gravedad PERFUSEND fabricados por SENDAL y con marcado CE 0318
correspondientes a los siguientes lotes:
- Lotes que comienzan por las letras C, E, G, P y S
- Lotes que comienzan por la letra A siempre que no estén relacionados en el Anexo de esta Nota de Seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA
Fabricante:
SENDAL, S.A.
Ctra. Nacional Madrid-Cáceres, s/n.
10350 ALMARAZ (CÁCERES).
Teléfono: 927 54 43 71
Fax.: 927 54 43 67
Madrid, 20 de Septiembre de 2007
Equipos para infusión intravenosa por gravedad PERFUSEND, fabricados por SENDAL, S.A.
Lotes A afectados por las medidas de prohibición de la comercialización y retirada del mercado adoptadas el 19 de septiembre de 2007
A14914 | A15093 | A15007 | A15008 | A15141 |
A15143 | A15142 | A15286 | A15430 | A15431 |
A15432 | A15433 | A15508 | A15509 | A15669 |
A15513 | A15657 | A15367 | A15457 | A15347 |
A15464 | A15458 | A15691 | A15719 | A15578 |
A15701 | A15703 | A15854 | A15856 | A15860 |
A15915 | A16116 | A15863 | A15861 | A15923 |
A16006 | A16034 | A16087 | A16321 | A16360 |
A16377 | A16533 | A16638 | A16657 | A16735 |
A16746 | A16664 | A17184 | A16910 | A17023 |
A17029 | A17115 | A17145 | A17148 |