Nota informativa: ampliación del periodo de validez de Tamiflu® cápsulas

Última actualización: 02/02/2011

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AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DE TAMIFLU® CÁPSULAS

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 2 de febrero de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA Referencia: MUH / 2 / 2011 En previsión de la pandemia de gripe, se adquirieron ejemplares de Tamiflu® 75mg cápsulas por parte de la Administración General del Estado. Posteriormente, una vez declarada la situación de pandemia, tanto ésta como las comunidades autónomas adquirieron Tamiflu® 75mg cápsulas, Tamiflu® 45mg cápsulas y Tamiflu® 30mg cápsulas. El periodo de validez de dichos medicamentos estaba fijado en 5 años con las condiciones de conservación de “mantener por debajo de 30°C”. En abril de 2009, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de Tamiflu, Roche, presentó una solicitud de variación (EMEA/H/C/402/II/65) para ampliar el periodo de validez de Tamiflu 75mg, 45mg y 30mg cápsulas de 5 a 7 años, con condiciones de almacenamiento más exigentes: “mantener por debajo de 25°C”. El cambio se autorizó en mayo de 2009. La extensión del periodo de validez no aplica a la suspensión pediátrica de Tamiflu®. El nuevo periodo de validez se aplica ya a los nuevos lotes fabricados y comercializados con fecha posterior a la de autorización del cambio, por lo que no procede aplicarles ampliación adicional ninguna. De esta forma, conforme a la información disponible:

1. Los lotes de Tamiflu® 75mg con fecha de caducidad igual o posterior a febrero de 2013 ya han aplicado el periodo de validez de 7 años.
2. Los lotes de Tamiflu® 45mg con fechas de caducidad igual o posterior a mayo de 2016 ya han aplicado el periodo de validez de 7 años.
3. Los lotes de Tamiflu® 30mg con fechas de caducidad igual o posterior a julio de 2016 ya han aplicado el periodo de validez de 7 años.

En caso de duda sobre el periodo de validez de un lote de Tamiflu® 75mg, 45mg y 30mg cápsulas distribuido comercialmente, se deberá contactar con el laboratorio titular de la autorización de comercialización. En relación con la aplicación del nuevo periodo de validez para los ejemplares almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas cuyo periodo de validez haya expirado recientemente o esté a punto de expirar, conforme a las indicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP Assessment Report on Novel Influenza (H1N1) Outbreak: Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) ¹, se puede calcular y extender el periodo de validez en 2 años (pasando de 5 a 7 años) si el lote del medicamento ha sido conservado en su embalaje original por debajo de 25°C. Revisada la situación particular de los lotes distribuidos en España, se puntualiza lo siguiente:

1. Tamiflu® 75mg cápsulas:Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a agosto de 2010, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
2. Tamiflu® 45mg cápsulas:Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
3. Tamiflu® 30mg cápsulas:Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.

Contactos:

Francisco Salmerón García (fsalmeron@aemps.es) Mª Luisa Moreno Gómez (mmorenog@aemps.es) Eva Mª Nadal Elduayen (enadal@aemps.es)

Referencias

1. CHMP Assessment Report on Novel Influenza (H1N1) Outbreak: Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir). European Medicines Agency Website. London, 7 May 2009. (Accedido 31/01/2011).