Fecha de publicación: 17 de de enero de 2022
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 1/2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 240 de 12 de enero de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo
- AVIPRO AE suspension para administración en agua de bebida para pollos Solicitante: ELANCO Número de procedimiento: DE/V/0292/001/MR Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la encefalomielitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa Calnek 1143 Especies de destino: pollos
B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- TRAMADOG 50 mg comprimido para perros Solicitante: LABORATOIRE TVM Número de procedimiento: NL/V/0359/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol Especies de destino: perros
- ADDIMAG 160 / 84 mg/ml solución para perfusión para bovino Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0352/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: glutamato de calcio, cloruro de calcio hexahidrato Especies de destino: bovino
- ADDIMAG 240 / 126 mg/ml solución para perfusión para bovino Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0352/002/DC Tipo de solicitud: híbrido por concentración Sustancia activa: glutamato de calcio, cloruro de calcio hexahidrato Especies de destino: bovino
- CATZOL 10 mg/ml solución oral para gatos Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L. Número de procedimiento: NL/V/0347/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: itraconazol Especies de destino: gatos
- ITRACOVET 10 mg/ml solución oral para gatos Solicitante: AB7 SANTE Número de procedimiento: NL/V/0348/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: itraconazol Especies de destino: gatos
- CLAVASEPTIN 750 mg comprimidos para perros Solicitante: VETOQUINOL S.A. Número de procedimiento: FR/V/0407/005/DX/001 Tipo de solicitud: uso bien establecido Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio Especies de destino: perros
- SOLIPHEN 15 mg comprimidos para perros Solicitante: CYTON BIOSCIENCES LIMITED Número de procedimiento: DE/V/0305/002/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fenobarbital Especies de destino: perros
- SOLIPHEN 120 mg comprimidos para perros Solicitante: CYTON BIOSCIENCES LIMITED Número de procedimiento: DE/V/0305/003/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fenobarbital Especies de destino: perros
- KALTETAN 250 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml solución inyectable para caballo, bovino y porcino Solicitante: VET AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: PL/V/0110/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: gluconato de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato, glicerofosfato disódico 5-hidratado Especies de destino: caballo, bovino, porcino
- KALTETAN FORTE 458,4 mg/ml + 125 mg/ml + 20 mg/ml solución inyectable para caballo, bovino y porcino Solicitante: VET AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z O.O. Número de procedimiento: PL/V/0110/002/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: gluconato de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato, glicerofosfato disódico 5-hidratado Especies de destino: caballo, bovino, porcino
B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- KETOPROCEN 100 mg/ml suspensión inyectable (España como RMS) Solicitante: CENAVISA Número de procedimiento: ES/V/0267/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: porcina,bovina,caballo
- OVUCRON 0.025 mg/ml solución inyectable para bovino y conejos (España como RMS) Solicitante: FATRO Número de procedimiento: ES/V/0269/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: acetato de lecirelina Especies de destino: vacas, conejas reproductoras
- OTOXOLAN gotas óticas en suspensión para perros Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0438/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: clotrimazol, acetato de dexametasona, marbofloxacino Especies de destino: perros
- POLYVAR 275 mg tiras para colmenas Solicitante: ELANCO Número de procedimiento: DE/V/0161/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: flumetrina Especies de destino: abejas
- CEPHACARE SABOR 1000 mg comprimidos para perros Solicitante: ECUPHAR Número de procedimiento: IE/V/0454/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: perros
- ISOFLUTEK 1000 mg/g líquido para inhalación del vapor (España como RMS) Solicitante: KARIZOO Número de procedimiento: ES/V/0261/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: isoflurano Especies de destino: reptiles de producción, aves ornamentales, perros, gatos