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La AEMPS retira del mercado de un lote de Spikevax, la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna

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Fecha de publicación: 08 de abril de 2022

Categoría: la AEMPS
Referencia: ICM (CONT) 02/2022

  • La AEMPS informa de la retirada preventiva de un único lote de la vacuna frente a la COVID-19 SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE, debido a la detección de la presencia de un cuerpo extraño en un vial
  • El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia, y la Agencia por su parte ha realizado inspecciones para verificar que las medidas de control son las adecuadas
  • Este tipo de sucesos han ocurrido con una frecuencia muy baja en relación con los 900 millones de dosis fabricadas por la compañía, pero requieren la adopción de medidas por los fabricantes y las autoridades competentes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió ayer la orden de retirada del lote 000190A de la vacuna SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000), debido a que se ha detectado la presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial. Esta es una de las cinco vacunas autorizadas frente a la COVID-19. El vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente.

Esta retirada se ha adoptado como medida preventiva, ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote. El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. La AEMPS ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación.

La fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional (Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos) para reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado. No obstante, a pesar de estas precauciones y de su baja frecuencia, estos hechos pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas. Actualmente, Moderna ha puesto en el mercado más de 900 millones de dosis a nivel mundial.

Los datos disponibles permiten concluir que no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial.