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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa

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Fecha de publicación: 30 de mayo de 2023

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 24/2023

  • La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados
  • Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se hicieron hincapié a lo largo de la sesión
  • La grabación de la jornada está publicada en el canal de YouTube de la AEMPS

El 23 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró la sesión informativa “Presentación del Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios”, con el fin de informar al sector de los productos sanitarios de los puntos más importantes de este texto legislativo.

A lo largo de la sesión se proporcionó información sobre los aspectos más novedosos que presenta el citado Real Decreto 192/2023, incidiendo especialmente en los siguientes puntos:

  • Las licencias de actividades de fabricación, importación, agrupación, esterilización y reprocesamiento
  • La fabricación en hospitales (fabricación in house)
  • El reprocesamiento de productos de un solo uso
  • El registro, distribución y venta de productos sanitarios
  • Las investigaciones clínicas

Uno de los fines de esta jornada era crear un espacio destinado a la resolución de dudas sobre los requisitos del nuevo real decreto. Para ello, al final de la sesión se abrió un turno de preguntas y respuestas en el que se abordaron cuestiones tales como la fabricación a terceros, la figura del importador físico, el reprocesamiento en hospitales o los requisitos para la notificación al nuevo registro de comercialización, así como asuntos relacionados con la distribución y venta de productos sanitarios.

Para ampliar información sobre esta sesión, la AEMPS ha publicado en su web las presentaciones utilizadas por los ponentes durante sus intervenciones. Asimismo, con el objetivo de dar la oportunidad de ver la jornada en diferido a quienes no pudieron conectarse en su momento, la Agencia también ha publicado la grabación completa en su canal de YouTube.

Por último, la AEMPS tendrá en consideración todas las preguntas planteadas por los asistentes, con vistas a la elaboración y actualización de sus documentos de preguntas y respuestas.