Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 11/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en septiembre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Imaavy (nipocalimab) |
Imaavy de Janssen Cilag International NV: Imaavy está indicado como complemento de la terapia estándar de la Miastenia Gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR), o frente al receptor muscular específico de la tirosina cinasa (MuSK). |
Kyinsu (insulin icodec / semaglutide) |
Kyinsu de Novo Nordisk A/S: Kyinsu está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) como complemento de la dieta y el ejercicio, además de los medicamentos antidiabéticos orales. |
Lynkuet (elinzanetant) |
Lynkuet de Bayer AG: Lynkuet está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves:
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Winlevi (clascoterone) |
Winlevi de Cassiopea S.p.A.:
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Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Dupixent (dupilumab) |
Nueva indicación: Urticaria Crónica Espontánea (UCE) Dupixent está indicado para el tratamiento de la urticaria crónica (UCE) espontánea moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1 y que no han recibido previamente tratamiento anti-IgE para la UCE. |
Keytruda (pembrolizumab) |
Nueva indicación: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) Keytruda como monoterapia está indicada para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con cisplatino concomitante o sin este y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 1. |
Koselugo (selumetinib) |
Extensión de la indicación: Koselugo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años |
Tezspire (tezepelumab) |
Nueva indicación: Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) Tezspire está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con RSCcPN grave en los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. |
Uplizna (inebilizumab) |
Nueva indicación: Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4) Uplizna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con ER-IgG4 activa (ver sección 5.1). |
