Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 05/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en febrero de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Lynozyfic (linvoseltamab) |
Lynozyfic de Regeneron Ireland Designated Activity Company: Lynozyfic está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluidos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. |
| Vyjuvek (beremagén geperpavec) |
Vyjuvek de Krystal Biotech Netherlands B.V.: Tratamiento de las heridas en pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (DEB) con mutación o mutaciones en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1), desde el nacimiento. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Calquence (acalabrutinib) |
Nueva indicación: Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés). |
| Columvi (glofitamab) |
Nueva indicación: Columvi, en combinación con gemcitabina y oxaliplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes no especificado de otra manera (LBDCG NOS), en recaída o refractario, no elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM). |
| Darzalex (daratumumab) |
Extensión de indicación: En combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico |
| Enhertu (trastuzumab) |
Extensión de indicación: Cáncer de mama con baja expresión de HER2 y muy baja expresión de HER2. Cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento. |
| Fabhalta (iptacopán) |
Nueva indicación: Glomerulopatía por complemento 3 Fabhalta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glomerulopatía por complemento 3 (GC3) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), o en pacientes que son intolerantes a no toleran los inhibidores del SRA, o para quienes un inhibidor de SRA está contraindicado. |
| Imfinzi (durvalumab) |
Nueva indicación: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) IMFINZI en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado en adultos para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia y sin mutaciones del receptor del factor del crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés). |
|
Jaypirca (pirtobrutinib) |
Nueva indicación: Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK. |
Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor) |
Extensión de indicación: Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración combinada con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes a partir de 6 años de edad o mayores con al menos una mutación que no sea de clase I |
Rinvoq (upadacitinib hemihidrato) |
Nueva indicación: Arteritis de células gigantes Rinvoq está indicado para el tratamiento de la arteritis de células gigantes en pacientes adultos. |