La AEMPS informa del robo y distribución ilegal de dos lotes de sensores Dexcom G7

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 31/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), del robo y puesta a la venta ilegalmente por terceros de los lotes 1725204004 y 1725069002 de los sensores Dexcom G7. Estos dos lotes habían sido seleccionados para su retirada y destrucción por no cumplir con los controles internos de calidad de Dexcom.

Estos productos fueron distribuidos en Estados Unidos por Pharmsource LLC, un distribuidor no autorizado de Dexcom, y vendidos a algunas farmacias independientes y distribuidores de equipos médicos en EE.UU. La empresa también tiene indicios de que se han vendido pequeñas cantidades de estos productos fuera de los Estados Unidos. Los sensores de Dexcom adquiridos a través de distribuidores y mayoristas habituales autorizados de Dexcom no se han visto afectados.

Estos dos lotes de sensores descartados se enviaron a un proveedor externo para su destrucción y reciclado. El motivo de descarte del lote 1725204004 de sensores Dexcom G7 fue que no contaba con una esterilización adecuada, lo que conllevaría un mayor riesgo de infección cutánea. Los sensores Dexcom G7 pertenecientes al lote 1725069002 presentaban una elevada tasa de fallo durante las pruebas internas, lo que conllevaba un mayor riesgo de interrupción o imprecisión en las lecturas. Esto podría derivar en la no detección de un episodio de hiperglucemia o en una toma incorrecta de decisiones sobre el tratamiento.

Asimismo, dado que se desconocen las condiciones de almacenamiento y manipulación de estos dos lotes de sensores durante su distribución, puede que presenten riesgos adicionales.

Los sensores Dexcom G7 forman parte del sistema de MCG Dexcom G7. Este sistema permite la medición continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas mayores de dos años, incluidas embarazadas, y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre mediante lectura capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento.

La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom G7 debe basarse en las tendencias de glucosa y en las lecturas secuenciales que el sensor realiza a lo largo del tiempo.

Situación actual en España

La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes, personas cuidadoras, profesionales sanitarios, farmacéuticos y distribuidores para informarles del robo y de la distribución y venta ilegal de estos dos lotes de sensores y de las acciones a seguir.

Productos afectados

El problema afecta a los sensores Dexcom G7 pertenecientes a los lotes indicados en la siguiente tabla. Los productos adquiridos a través de distribuidores y mayoristas autorizados de Dexcom no se han visto afectados.

Imagen 1: Dónde encontrar el número de lote en la caja del sensor Dexcom G7

Imagen 2: Localización del número de serie en la caja y en el aplicador del sensor y en la aplicación y en el receptor Dexcom G7

Información para pacientes y personas cuidadoras

• Si es usuario de alguna de las aplicaciones Dexcom, recibirá la nota de aviso mediante mensajes integrados en la propia aplicación o bien puede proporcionársela su profesional sanitario. También puede encontrar la nota de aviso pinchando en el enlace que aparece en el apartado de “Situación actual en España” dentro de esta nota informativa.
• Lea detenidamente la nota de aviso de la empresa Dexcom y compruebe el número de lote impreso en el exterior de la caja del sensor Dexcom G7 para ver si es uno de los dos lotes afectados. Puede ver dónde aparece el número de lote en el exterior de la caja en la imagen 1 de esta nota informativa o en el anexo de la nota de aviso de Dexcom.
• Si no dispone del número de lote de su sensor Dexcom G7, puede comprobar si su sensor es uno de los lotes afectados introduciendo el número de serie en el campo de búsqueda correspondiente en la página web habilitada por la empresa www.dexcom.com/theft-check. En la imagen 2 de esta nota informativa y en el anexo de la nota de aviso de la empresa encontrará instrucciones para identificar el número de serie de su sensor.
• Si el número de lote de la caja de su sensor Dexcom G7 se corresponde con uno de los lotes afectados, o si el número de serie se corresponde con uno de los dos lotes afectados, interrumpa inmediatamente el uso del sensor y deséchelo.
• Cambie el sensor afectado por un sensor no afectado para la monitorización de la glucosa. Si no dispone de un sensor G7 que no esté afectado, utilice un glucómetro para tomar cualquier decisión de tratamiento hasta que reciba un sensor nuevo no afectado.
• Contacte con el Servicio Técnico de Dexcom en el teléfono 900 423 292 o con Air Liquide Healthcare España. S.L en el teléfono 900 103 443 para solicitar ayuda y un reemplazo gratuito.

Información para profesionales sanitarios y farmacéuticos

• Informe a los pacientes que estén utilizando el sistema MCG de Dexcom G7 sobre el problema relacionado con los dos lotes de sensores robados mencionados en el apartado de “Productos afectados” y facilíteles la nota de aviso de la empresa.
• Indíqueles cómo pueden comprobar si el lote o el número de serie de su sensor Dexcom G7 pertenece a uno de los dos lotes afectados y que, en ese caso, dejen de utilizarlos inmediatamente y que los desechen.
• Compruebe su inventario por si hubiera adquirido sensores Dexcom G7 a Pharmsource LLC o fuera de los canales de distribución autorizados por Dexcom. Si tienes existencias provenientes de los lotes afectados, deshágase del producto de inmediato.
• Si tiene cualquier consulta a este respecto, puede contactar con Dexcom en el correo inquiries@dexcom.com.

Información para distribuidores y mayoristas

• Dexcom no ha distribuido los lotes afectados, por lo que no es necesario hacer nada en relación con los productos distribuidos por medio de los canales de distribución y venta al por mayor autorizados por Dexcom.
• Compruebe su inventario por si hubiera adquirido sensores Dexcom G7 a Pharmsource LLC o fuera de los canales de distribución autorizados por Dexcom. Si tiene existencias provenientes de los lotes afectados, deshágase del producto de inmediato.
• Lea por completo la nota de aviso de la empresa y compártala con todos los profesionales sanitaros y usuarios a los que proporcione sensores Dexcom G7.
• Si tiene cualquier consulta a este respecto, puede contactar con Dexcom en el correo inquiries@dexcom.com.

Datos de la empresa

Dexcom España
Av. de Aragón, 330, San Blas-Canillejas
28022 Madrid
Servicio de asistencia técnica: +34 900 42 32 92
Servicio de atención al cliente: +34 900 42 32 92
es.info@dexcom.com
www.dexcom.com

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.