Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 37/2025
- Este hecho podría derivar en la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o persona usuaria no revisa manualmente los datos
- Se debe comprobar la versión de software de la aplicación InPen y actualizar a la versión 7.5.1 o superior
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas usuarias de la aplicación y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Medtronic Minimed (EEUU), de la necesidad de actualizar la aplicación InPen a la versión 7.5.1 o superior para asegurar el correcto funcionamiento de las notificaciones. Según la información proporcionada por la empresa, determinados ajustes en los recordatorios de esta herramienta para el tratamiento de la diabetes pueden provocar que las notificaciones no se activen correctamente. Este hecho podría derivar en la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o persona usuaria no revisa manualmente los datos en la aplicación InPen o en la aplicación de monitorización continua de glucosa (MCG) de Medtronic. Esto, a su vez, puede derivar en un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia.
En concreto, se han identificado las siguientes situaciones:
- Notificaciones nocturnas después de medianoche: si en la ruta Ajustes > Notificaciones > Notificaciones nocturnas después de medianoche se ha configurado el inicio del horario nocturno para después de las 00:00 y las notificaciones nocturnas están desactivadas, las notificaciones diurnas no se enviarán.
- Restablecimiento automático a las 00:00: si se establece el inicio del horario diurno o nocturno a las 00:00, al acceder posteriormente a la pantalla de configuración o forzar el cierre de la aplicación, esta puede restablecer automáticamente la hora de inicio predeterminada del desayuno o de la noche a las 00:00.
- Ajuste de la hora de inicio del desayuno: al modificar la hora de inicio del desayuno, la aplicación actualiza automáticamente la hora de inicio del periodo diurno para que coincida con la nueva hora establecida.
La aplicación InPen está indicada para calcular las dosis de bolo de los pacientes que siguen una terapia de dosis fija con insulina, una terapia de estimación de comidas o una terapia de recuento de hidratos de carbono. Se puede utilizar junto con el inyector InPen y los monitores continuos de glucosa (MCG) de Medtronic. La calculadora de la aplicación InPen es compatible con cualquier medidor de glucosa en sangre y es directamente compatible con los medidores de glucosa en sangre con Bluetooth y los monitores continuos de glucosa de Medtronic destinados a la administración de dosis de insulina.
Situación actual en España
La aplicación InPen está disponible para su descarga en Apple App Store y Google Play Store. Medtronic Ibérica está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes a través de un correo electrónico para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Además, el pasado 6 de junio se envió, a través de la propia aplicación, una notificación emergente a todas las personas usuarias afectadas para notificarles la disponibilidad de una nueva versión de la aplicación (versión 7.5.1 o superior).
Productos afectados
| Nombre del producto | Modelo/N.º de referencia (CFN) | Versión Software |
|---|---|---|
| Aplicación InPen | MMT-8060 (usuarios de iOS) | 7.0.0, 7.1.0, 7.2.0 y 7.5.0 |
| MMT-8061 (usuarios de Android) | 7.0.0, 7.0.1, 7.1.0, 7.1.1, 7.2.0 y 7.5.0 |
Información para pacientes o personas usuarias
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Compruebe la versión de su aplicación:
- En la pantalla de inicio, vaya al menú “Ajustes” (en la esquina inferior derecha).
- Seleccione “Ayuda y Asistencia técnica”.
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Compruebe la versión de la aplicación que se muestra:
Versión iOS
Versión Android
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Para personas usuarias de iOS, actualice a la última versión (7.5.1 o superior) mediante App Store:
- Abra App Store.
- Pulse el icono de su perfil en la parte superior de la pantalla.
- Desplácese por la pantalla para ver las actualizaciones pendientes.
- Pulse “Actualizar” junto al icono de la aplicación InPen.
-
Para personas usuarias de Android, actualice a la última versión (7.5.1 o superior) mediante Google Play Store:
- Abra Google Play Store.
- Pulse el icono de su perfil en la parte superior de la pantalla y seleccione “Gestionar apps y dispositivo”.
- Pulse “Actualizaciones disponibles” o busque la aplicación InPen.
- Pulse “Actualizar” junto al icono de la aplicación InPen.
- Si tiene alguna duda o necesita asistencia, póngase en contacto con Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic en el teléfono 900 120 330.
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes que estén utilizando la aplicación InPen sobre este fallo.
Datos de la empresa
Medtronic Ibérica S.A.
Calle de María de Portugal 11, Hortaleza,
28050, Madrid.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
