Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 18/2025
- La placa para el cuello se podría separar de la cánula exterior del producto
- Esta separación podría provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración y retraso en el tratamiento, entre otras posibles complicaciones
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del mercado del lote 202405258X de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley™ con referencia 7CN80R. La Agencia ha tenido conocimiento, a través del fabricante Covidien LLC, EEUU, del riesgo de que la cánula exterior se separe de la placa para el cuello en un lote determinado con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard.
La separación o desconexión de la placa para el cuello de la cánula exterior podría provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración, infección del tracto respiratorio, broncoespasmo, retraso en el tratamiento, debido a la necesidad de cambiar el producto en caso de que no funcione y, en el peor de los casos, la muerte del paciente.
Las cánulas Shiley™ están diseñadas para proporcionar acceso traqueal en el manejo de las vías respiratorias y para procedimientos de traqueostomía percutánea por dilatación. La cánula exterior es la que mantiene abierta la traqueostomía y permite la respiración al comunicar la tráquea con el exterior. En su extremo tiene unas aletas con orificios (placa de cuello), que permiten su sujeción. En esta parte se puede leer la marca, el número del tamaño de la cánula, el diámetro y su longitud.
Situación actual en España
La cánula para traqueostomía Shiley™ ha sido distribuida en España por Medtronic Iberica SA y MAPE Asesores SA. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Código del artículo | GTIN | Nº lote afectado |
|---|---|---|
| 7CN80R | A8845212054401 20884521205441 10884521205444 |
202405258X |
Información para personas usuarias
- Identifique si su cánula está afectada por este problema revisando el código de artículo y el número de lote que se indica en el apartado de “Productos afectados” o en la nota de aviso para las personas usuarias.
- Si su cánula está afectada, es necesario sustituirla por otra.
- Contacte con su profesional sanitario para que valore el momento oportuno para su sustitución.
Información para profesionales sanitarios
- Identifique a los posibles pacientes con este tipo de cánulas e infórmeles de esta nota de seguridad.
- Evalúe el riesgo global del paciente al considerar el momento de la sustitución.
- Siga las instrucciones de uso del producto para la retirada de la cánula y la colocación de una nueva
- Ponga en cuarentena todo el producto no utilizado del lote afectado y póngase en contacto con la empresa distribuidora para gestionar su devolución.
Datos de los distribuidores
- Medtronic Ibérica S.A.
C/María de Portugal, 11 C.P.
28050 Madrid - Mape Asesores S.A.
Rua Do Monte Louredo, Parcel 12ª C.P.
36158 Tomeza (Pontevedra)
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.