Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 48/2025
- Los productos MediHoney para heridas y quemaduras pueden tener fallos en el envasado que comprometen su esterilidad
- El uso de un producto no estéril podría implicar un riesgo de infección para el paciente
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a distribuidores, profesionales sanitarios, farmacias y pacientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Derma Sciences, inc (Canadá), de la retirada del mercado de los productos MediHoney para heridas y quemaduras, debido a que fallos en el envasado podrían provocar la pérdida de la esterilidad de los mismos. Los posibles fallos identificados en el envasado incluyen un sellado inadecuado de los envases de barrera estéril, la falta de protección adecuada del producto en las cajas de envío durante el transporte y un fallo en el tapón de rosca del tubo.
Los productos MediHoney para heridas y quemaduras están indicados para el manejo de una amplia gama de heridas agudas y crónicas, sitios de injerto de donantes y receptores, heridas con escasa o nula exudación, úlceras de pierna/pie y úlceras por presión, primeros auxilios generales y quemaduras superficiales y de segundo grado.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, podría haber un riesgo de infección para el paciente en caso de que se utilizara un producto no estéril.
Situación actual en España
Los productos MediHoney para heridas y quemaduras han sido distribuidos en España por PRIM S.A., Madrid. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a otros distribuidores, profesionales sanitarios, farmacias y pacientes para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
- Gel para heridas Medihoney, referencias 391 y 395
- Miel médica Medihoney, referencia 398
- Hidrogel Medihoney, referencias 780, 781, 782 y 783
- Apósito estéril para quemaduras Medihoney Hcs, referencias 784 y 785
- Medihoney Hcs, referencia 787
- Lámina de gel Medihoney, referencia 799
Información para pacientes
- En caso de que tenga productos MediHoney para heridas y quemaduras en casa, deje de utilizarlos y deséchelos.
- Si necesita continuar un tratamiento iniciado con los productos MediHoney, póngase en contacto con su profesional sanitario para que le pueda indicar cómo continuar.
Información para profesionales sanitarios
- Inspeccione su inventario para identificar si tiene alguno de los productos indicados en el apartado de “Productos afectados”.
- En caso de tener alguno de estos productos afectados, no los utilice, ponga las unidades en cuarentena y siga las indicaciones de la nota de aviso de la empresa.
- Si tiene conocimiento de que algún paciente experimenta síntomas relacionados con esta nota de aviso, debe notificarlo a través del portal NotificaPS.
Información para farmacias
- Inspeccione su inventario para identificar si tiene alguno de los productos indicados en el apartado de “Productos afectados”.
- En caso de tener alguno de estos productos afectados, sepárelos, póngalos en cuarentena, no los dispense y póngase en contacto con su distribuidor.
- Si tiene conocimiento de que algún paciente experimenta síntomas relacionados con esta nota de aviso, debe notificarlo a través del portal NotificaPS.
Información para distribuidores
- Inspeccione su inventario para identificar si tiene alguno de los productos indicados en el apartado de “Productos afectados”.
- En caso de tener algún producto afectado, póngalo en cuarentena, no los distribuya y siga las indicaciones de la nota de aviso de la empresa.
- Informe a las oficinas de farmacia a las que haya distribuido los productos MediHoney para que retiren el producto y procedan a su devolución.
Datos de la empresa
Prim S.A.
C/ Yolanda González nº 15 (Antigua Calle F), Polígono Industrial nº 1
28938 Móstoles. Madrid
Tel: 91 334 24 00 – Fax: 91 334 43 07
www.prim.es
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
