Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 47/2025
- Las aplicaciones Guardian, InPen o Simplera preinstaladas en el receptor podrían no mostrar la pantalla de inicio debido a un problema del software
- Es necesario reiniciar el dispositivo hasta tres veces o contactar con el servicio técnico de Medtronic para solucionar el problema
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Minimed (EE.UU), de la posibilidad de que no se pueda acceder a las aplicaciones Guardian, InPen o Simplera preinstaladas en el Receptor de Monitorización Inteligente para el control de la glucosa de Medtronic. Este receptor forma parte del sistema de monitorización inteligente InPen-Simplera e InPen-Guardian. Se trata de un teléfono inteligente Samsung Galaxy A13 que se utiliza junto con las aplicaciones preinstaladas Guardian 4, InPen y Simplera para visualizar los datos de monitorización continua de glucosa y permitir así la comunicación con los sensores de Medtronic o con la pluma de insulina inteligente InPen.
El pasado mes de junio Medtronic lanzó un parche de seguridad de Samsung para las personas usuarias del Receptor de Monitorización Inteligente. Como consecuencia de esta instalación, la empresa comenzó a recibir quejas de que no se podía acceder a las aplicaciones mencionadas. Los dispositivos afectados permanecen en la pantalla de arranque en lugar de mostrar la pantalla de inicio y, aunque se seleccione "Continuar", la pantalla no cambia. El riesgo para la salud asociado a este problema pasaría por la posibilidad de retrasos en la terapia y de tener mayor riesgo de hipoglucemia/hiperglucemia.
Situación actual en España
El producto ha sido distribuido en España por Medtronic Ibérica S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias y otra nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Información para personas usuarias
- Si no puede acceder a las aplicaciones Guardian 4, InPen o Simplera, reinicie el dispositivo. Para reiniciar su Receptor de Monitorización Inteligente, apague el dispositivo, espere 30 segundos y vuelva a encenderlo.
- Si el problema no se ha solucionado, repita el reinicio hasta dos veces más.
- Si el problema persiste tras los tres reinicios, contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic.
Información para profesionales sanitarios
- Proporcione la nota de aviso para personas usuarias a todos los usuarios del Receptor de Monitorización Inteligente.
- Póngase en contacto con Medtronic para coordinar la devolución y sustitución de los Receptores de Monitorización Inteligente no utilizados de su inventario y para resolver cualquier posible duda que tenga.
- No entregue ningún Receptor de Monitorización Inteligente de su inventario hasta que reciba los dispositivos de sustitución.
Datos de la empresa
Medtronic Ibérica S.A.
C/ María de Portugal, 11
28050, Madrid
900 120 330
soporte.diabetes@medtronic.com
www.medtronic.es
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
