Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 13/2025
- Esta decisión europea se ha tomado en el contexto de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que tiene como objetivo reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales
- Desde julio de 2025, esta prueba debe sustituirse por métodos in vitro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la eliminación a partir del 1 de julio de 2025 de la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea. Así lo indica la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en un documento de preguntas y respuestas sobre la calidad de los medicamentos. Esta decisión se ha tomado en el contexto de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que tiene como objetivo reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales y que establece los principios de reemplazo, reducción y refinamiento (3Rs).
Esta publicación sigue a la revisión de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), que incluye la introducción de un nuevo capítulo general (5.1.13 Pirogenicidad), y la eliminación de referencias a esta prueba en 57 monografías existentes. Los textos nuevos y revisados se publicarán en el Suplemento 11.8 de la Ph. Eur., con fecha de implementación del 1 de julio de 2025. Como resultado, el uso de la prueba de pirógenos en conejos ya no se requerirá en ningún texto de la Ph. Eur., y será responsabilidad de los solicitantes o titulares de autorización de comercialización (TAC) seleccionar una prueba in vitro adecuada para controlar la pirogenicidad de su producto, basada en una evaluación de riesgos, tal como se describe en el nuevo capítulo general 5.1.13.
Se recuerda a los solicitantes o TAC que la legislación de la Unión Europea hace referencia específica al carácter obligatorio de las monografías de la Ph. Eur. en la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano. Por tanto, para cumplir con estos cambios, deberán eliminar la prueba de pirógenos en conejos de sus expedientes de autorización de comercialización, siendo esto aplicable tanto a los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado como por procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo y nacional.