Categoría: productos sanitarios, productos falsificados
Referencia: PS, 65/2025
- El fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ha confirmado que los productos con referencia FCO-6032 han sido manipulados y que el número de lote FCO24090516 es falso
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y personas usuarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente portuguesa, de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
Situación actual en España
La AEMPS ha iniciado la consecuente investigación para conocer la distribución de los productos afectados y la situación en España. Por el momento, se desconoce si el test falsificado se ha distribuido en nuestro país.
No obstante, se informa de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que esta nota informativa afecta únicamente al producto falsificado.
Productos afectados
Los productos falsificados pueden identificarse por lo siguiente:
Se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetado son los siguientes:
- Número de lote: FCO24090516
- Fecha de fabricación: 09/2024
- Fecha de caducidad: 09/2026
Se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos.
Se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer).
El hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).
| Componente | Producto falsificado | Producto original |
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Envase exterior donde se identifica la etiqueta adherida |
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Casete de prueba |
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Buffer de extracción |
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Hisopo |
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Información para personas usuarias
- Compruebe si dispone del producto afectado. En caso afirmativo, no lo utilice.
- Recuerde que los test de autodiagnóstico se deben adquirir únicamente a través de las oficinas de farmacia. De esta manera, se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test. Además, solo a través de este canal la persona usuaria contará con la intervención de un farmacéutico y con su asesoramiento.
Información para distribuidores y oficinas de farmacia
- Examine sus registros de trazabilidad y compruebe si dispone de unidades del producto afectado. En caso afirmativo, no las distribuya, retírelas de la venta e informe a la AEMPS a la dirección psdivcontrol@aemps.es, indicando los datos de la empresa que le suministró el producto.
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
