Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: VDC, 02/2024
Actualización: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) corregimos la frase que señala el acuerdo de la retirada del mercado del lote afectado, puntualizando que será únicamente a nivel de mayorista y no en general, como se hacía entender anteriormente. El error ya está subsanado en el texto actual.
- El problema afecta al lote F56158 del medicamento comercializado por Boehringer Ingelheim Vetmedica
- Se trata de un defecto consistente en resultados fuera de especificaciones con respecto al pH y apariencia durante los estudios de estabilidad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió ayer una alerta sanitaria del titular de autorización de comercialización (TAC) del medicamento Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos (nº EU/2/12/146/001), debido a un defecto de calidad que afecta al lote F56158. Se trata de un defecto consistente en resultados fuera de especificaciones con respecto al pH y apariencia durante los estudios de estabilidad.
Tras confirmar la naturaleza y el impacto del defecto de calidad con el laboratorio Boehringer Ingelheim Vetmedica, la AEMPS y el TAC han acordado la retirada del mercado del lote afectado a nivel de mayorista.
La Agencia comunica que, a fecha de hoy, ha decretado la Alerta VDC 2/2024 y ha ordenado la retirada del mercado del citado lote a Boehringer Ingelheim Vetmedica como responsable de la comercialización.
La AEMPS emite esta nota informativa para que las comunidades autónomas supervisen la retirada del citado medicamento.
