Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 20/2025
- Tras los resultados favorables obtenidos en la segunda fase del piloto, el proyecto continuará, permitiendo la inclusión de nuevas presentaciones de medicamentos
- Los medicamentos que se incorporen deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria
- Los laboratorios interesados podrán enviar su solicitud de participación hasta el 16 de noviembre al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la consolidación del proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de los medicamentos de ámbito hospitalario. Esta iniciativa supone la sustitución del prospecto en papel por la información disponible en el Centro de información online de medicamentos de la AEMPS (CIMA), accesible mediante un código Datamatrix incorporado en el envase primario.
La AEMPS puso en marcha este proyecto en enero de 2022 dado el escaso uso del prospecto en papel en los medicamentos de ámbito hospitalario, ya que los profesionales sanitarios acceden habitualmente a la información de la ficha técnica disponible en CIMA.
Tras esta primera prueba, en junio de 2023 arrancó la segunda fase del proyecto piloto, que incorporó nuevas presentaciones de medicamentos. Una vez finalizada, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha llevado a cabo una última encuesta cuyos resultados reflejan una valoración positiva de la iniciativa y confirman que, en la gran mayoría de los casos, ni los profesionales sanitarios ni los pacientes solicitan el prospecto en papel.
A la vista de estos resultados, la AEMPS anuncia la consolidación del proyecto piloto, que continuará activo sin la previsión de nuevas encuestas. Hasta ahora, la inclusión en el piloto de los medicamentos candidatos se había realizado de manera progresiva y controlada, tras revisar los resultados preliminares y finales antes de considerar cualquier ampliación y contando siempre con el acuerdo previo de la Comisión Europea.
Asimismo, la Agencia informa de la continuidad del proyecto y de la posibilidad de ampliar el número de medicamentos incluidos, siempre y cuando se cumplan las condiciones necesarias. Esta consolidación del proyecto se mantendrá hasta la implementación de la nueva legislación farmacéutica, actualmente en revisión,
Por razones logísticas y de producción, y con el objetivo de asegurar en todo momento el correcto abastecimiento a todos los hospitales del país, los medicamentos participantes en el proyecto piloto podrán comercializarse y distribuirse tanto con envase que incluya prospecto en papel como sin él, independientemente de la participación del hospital en el piloto.
Los laboratorios que estén interesados en sumarse al proyecto deberán consultar las instrucciones publicadas por la AEMPS y enviar su solicitud antes del 16 de noviembre (inclusive) al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (dgestion@aemps.es). En la solicitud deberán indicar: laboratorio titular de la autorización de comercialización (TAC), número de registro del medicamento, nombre del medicamento, código nacional y confirmación de que se trata de una presentación de administración exclusivamente hospitalaria.
Una vez revisadas las solicitudes recibidas, la Agencia publicará una nota informativa con el listado de las presentaciones de medicamentos seleccionadas para incorporarse al proyecto.
