Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 05/2024
- La adecuación de los envases forma parte del proceso de autorización de medicamentos por parte de la Agencia
- Los criterios podrán ser aplicables en las solicitudes pendientes de resolver, así como en las nuevas solicitudes recibidas a partir de ahora
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) debe adoptar cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de los envases de los medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica de acuerdo con lo que establece el artículo 9 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el fin de asegurar el uso racional de los medicamentos.
Este aspecto forma parte de la evaluación que hace la AEMPS durante el procedimiento de autorización de los medicamentos, de manera que el “formato” del medicamento (número de unidades contenidas en el envase y/o contenido del mismo) sea el adecuado a la duración del tratamiento. Esta evaluación tiene además en cuenta aspectos de seguridad en función de las características del medicamento, la configuración de nuestro sistema sanitario que permite garantizar la disponibilidad de medicamentos a través de la receta electrónica y el impacto medioambiental que produce la existencia de unidades contenidas en el envase no utilizadas.
De manera general, las condiciones de la autorización incluidas en la ficha técnica y prospecto de un medicamento, establecen una pauta posológica y una duración de tratamiento concretas, lo que permite establecer el formato que debe tener el medicamento. Sin embargo, en ciertos casos, el tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, necesidades individuales de dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda del paciente, lo dificulta determinar un formato “a medida” para cada una de estas situaciones. Es por ello que es necesario actualizar los criterios utilizados para la autorización de formatos de medicamentos.
Además, la AEMPS pone a disposición de industria, pacientes y profesionales sanitarios un espacio en su web con la actualización de los criterios utilizados.
Los formatos solicitados que no cumplan los criterios anteriormente establecido podrán ser rechazados/denegados por la AEMPS. Quedan excluidos de este ámbito de aplicación de los criterios, los formatos de los medicamentos antibióticos que cuentan con su propia resolución de aplicación.