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Información sobre la autorización de formatos para dispensación fraccionada en medicamentos veterinarios

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Fecha de publicación: 01 de diciembre de 2021

Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 02/2021

  • La AEMPS informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de los medicamentos veterinarios, sobre la base de la normativa vigente y de las normas de próxima aplicación
  • La normativa nacional vigente sobre medicamentos veterinarios (Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio) reconoce la posibilidad de autorizar formatos de los medicamentos veterinarios para su dispensación de forma fraccionada
  • Por su parte, la normativa comunitaria (Reglamento (UE) 2019/6), de aplicación a partir del 28 de enero, establece las condiciones que debe cumplir el material de acondicionamiento de los medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios.

La normativa nacional vigente en la materia es el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos fabricados industrialmente. Esta norma señala que “El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento veterinario […]. Esta garantía de identificación e información debe observarse en el caso de que el formato autorizado del medicamento veterinario permita su dispensación de forma fraccionada, esto es, que no exista ninguna manipulación del acondicionamiento primario”.

Por su parte, el Reglamento (UE) 2019/6, en su Sección IV Etiquetado y prospecto (artículos 10-17), establece en su artículo 13 que, a petición del solicitante, los Estados miembros podrán permitir dentro de su territorio que “el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario”.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, para las nuevas solicitudes, se podrán autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada en la propia autorización del medicamento, y mediante modificación que exige evaluación de la autorización de comercialización en los ya autorizados, siempre que quede acreditada y justificada dicha solicitud. En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.

A continuación, se resumen las condiciones para poder autorizar un formato para la dispensación fraccionada, siguiendo los preceptos del reglamento europeo que se aplicará a partir del 28 de enero:

  1.  Los formatos para la dispensación fraccionada deberán estar autorizados expresamente por la AEMPS, con independencia de que existan formatos autorizados de ese medicamento de tamaño similar no destinados a la dispensación fraccionada.
  2.   Deberán contar con material de acondicionamiento secundario suficiente y adecuado para la dispensación, en tantas fracciones como se indique en la autorización, y en ningún caso se alterará el acondicionamiento primario.
  3.   Deberán contar con el número de prospectos correspondientes al máximo de fracciones en las que se pueda dispensar el medicamento.
  4.   El solicitante deberá pedir la inclusión, en el material de acondicionamiento y en el prospecto, de la mención siguiente: “Formato destinado exclusivamente para la dispensación fraccionada”.