Medicamentos de uso humano

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión

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Fecha de publicación: 02 de abril de 2020
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_05/2020 Fecha: 02 de abril de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml
DCI o DOE: CICLOSPORINA
Nº Registro: 115990001
Código Nacional: 707966
Lotes: 6J11L y 6J11C
Fecha de caducidad: 30/06/2021
Titular de autorización de comercialización: SANTEN OY
Laboratorio fabricante: EXCELVISION (Francia)
Responsable en España: SANTEN PHARMACEUTICAL SPAIN S.L.
Domicilio social del responsable en España: C/ Acanto nº 22 Planta 7ª-2, 28045, Madrid
Descripción del defecto: Posibilidad de que existan unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6J11L y 6J11C y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS