Fecha de publicación: 02 de abril de 2020
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_05/2020 | Fecha: 02 de abril de 2020 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml | ||
| DCI o DOE: CICLOSPORINA | ||
| Nº Registro: 115990001 | ||
| Código Nacional: 707966 | ||
| Lotes: 6J11L y 6J11C | ||
| Fecha de caducidad: 30/06/2021 | ||
| Titular de autorización de comercialización: SANTEN OY | ||
| Laboratorio fabricante: EXCELVISION (Francia) | ||
| Responsable en España: SANTEN PHARMACEUTICAL SPAIN S.L. | ||
| Domicilio social del responsable en España: C/ Acanto nº 22 Planta 7ª-2, 28045, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Posibilidad de que existan unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6J11L y 6J11C y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS