Fecha de publicación: 30 de abril de 2020
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_06/2020 | Fecha: 29 de abril de 2020 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211) DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR:71799, CN: 667213) | ||
| DCI o DOE: DOCETAXEL | ||
Lotes y fecha de caducidad:
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211)
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| Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas (Madrid) | ||
| Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones (impureza), detectados en estudios de estabilidad | ||
| Información sobre la distribución: Hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS