Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 67/2025
- La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución que incluye la designación laboratorios de referencia de la UE (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos
- La Comisión ha realizado la designación tras la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por los Estados miembros antes del 6 de junio de 2025
- El texto incluye la designación de cuatro EURL, de los cuales dos son españoles
La Comisión Europea ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 , para corregir la designación de un laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL) y designar nuevos EURL para productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infección parasitaria y a la detección de marcadores de grupos sanguíneos.
Estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (clase D), en su ámbito de designación y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526, que ha entrado en vigor el 20 de diciembre, establece que será aplicable a partir del 1 de mayo de 2026 para las tareas específicas de asistencia científica y técnica. Para la tarea de verificación del funcionamiento declarado por el fabricante, según se establece en el artículo 100 apartado 2 a) se aplicará para aquellos productos para los que los fabricantes o los representantes autorizados presenten solicitudes formales de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado a partir del 1 de mayo de 2026.
Recordamos que cuando se designe un laboratorio de referencia de la UE, los productos de la clase D comprendidos en el ámbito de dicho laboratorio deberán someterse a una verificación del funcionamiento y a un análisis de lotes por parte de este, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 el Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
La designación se produce como resultado de la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por los Estados miembros.
La AEMPS publicó, el 4 de marzo de 2025, información sobre la segunda convocatoria para las solicitudes de designación de EURL para IVDR. Tras la validación y verificación de la documentación, presentó 2 solicitudes de designación de laboratorios ubicados en España como candidatos a ser laboratorios de referencia de la UE.
Los EURL designados por ámbito son:
- Detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria:
- Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda a Pozuelo km 2,200, 28220 Majadahonda, Madrid, España;
- Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España.
- Detección de marcadores de grupos sanguíneos:
- EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Alemania;
- Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España;
- RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62 Borås, Suecia.
