Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de Julio de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Aqneursa (L-acetil-leucina) – 1 g – gránulos para suspensión oral.

  • Indicación terapéutica: Aqneursa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (NPC), en combinación con miglustat, o como monoterapia en pacientes que no toleran el miglustat, en adultos y niños a partir de 6 años y con un peso mínimo de 20 kg.

  • Beneficios observados: mejora de los signos, síntomas y la funcionalidad neurológica en pacientes con NPC tras 12 semanas de tratamiento, medida mediante la escala de evaluación y puntuación de la ataxia (SARA), en comparación con placebo.

  • Efectos adversos: El efecto adverso más frecuente de Aqneursa es la flatulencia.

• Ekterly (sebetralstat) – 300 mg – Comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica: está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT, por sus siglas en inglés) asociado a un deterioro físico clínicamente relevante y a quienes las opciones quirúrgicas se les han agotado o podrían provocar una morbilidad o discapacidad inaceptables

  • Beneficios observados: reducción del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas en adultos y adolescentes con ataques agudos de angioedema hereditario en comparación con placebo.

  • Efectos adversos: El efecto adverso más frecuente con Ekterly es la cefalea.

• Romvimza (vimseltinib) – 14 mg, 20 mg y 30 mg – cápsulas duras.

  • Indicación terapéutica: tratamiento de pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático, asociado a un deterioro clínicamente relevante de la función física y en quienes las opciones quirúrgicas se han agotado o provocarían una morbilidad o discapacidad inaceptables.

  • El beneficio de Romvimza se basa en una mejora de la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) en la semana 25 en adultos con TGCT sintomático en comparación con placebo.

  • Los efectos adversos más frecuentes con Romvimza incluyen aumento de aspartato aminotransferasa (AST), edema periorbitario, aumento del colesterol, erupción cutánea, aumento de creatinina, disminución de neutrófilos, fatiga, edema facial, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), prurito, edema periférico e hipertensión.

• Tryngolza (olezarsen) – 80 mg – Solución inyectable en plumas precargadas.

  • Indicación terapéutica: Tryngolza está indicado como complemento de la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente.

  • El beneficio de Tryngolza es su capacidad para reducir los niveles de triglicéridos en ayunas en adultos con FCS tras 6 meses de tratamiento en comparación con placebo.

  • Los efectos adversos más frecuentes con Tryngolza incluyen eritema en el lugar de inyección, cefalea, artralgia y vómitos.

• Voranigo (vorasidenib) – 10 mg y 40 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica: Voranigo en monoterapia está indicado para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma predominantemente no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, que sólo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente.

  • El beneficio observado de Voranigo es la prolongación de la supervivencia libre de progresión radiográfica en adultos y adolescentes con oligodendroglioma o astrocitoma con mutación en IDH1 o IDH2 en comparación con placebo.

  • Los efectos adversos más frecuentes con Voranigo incluyen aumento de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT), fatiga y diarrea.

• Yeytuo (lenacapavir) – 464 mg – solución inyectable / 300 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Solución inyectable: Yeytuo inyectable está indicado, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición del VIH-1, con un peso mínimo de 35 kg.

    • Comprimidos recubiertos con película: El comprimido de Yeytuo está indicado, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición del VIH-1, con un peso mínimo de 35 kg para:

      • carga oral
      • puente oral

  • El beneficio de Yeytuo se basa en la reducción de la incidencia de infecciones por VIH-1 en comparación con emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TDF) una vez al día, según los resultados de los ensayos clínicos fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2.

  • Los efectos adversos más frecuentes con Yeytuo incluyen reacciones locales en el lugar de inyección, cefalea, náuseas y diarrea. Las preocupaciones de seguridad más relevantes fueron nódulos e induraciones en el lugar de inyección de resolución lenta o no resueltas.

• Zurzuvae (zuranolona) – 20 mg, 25 mg y 30 mg – cápsulas duras.

  • Indicación terapéutica: Zurzuvae está indicado para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos después del parto.

  • El beneficio observado de Zurzuvae es su capacidad para reducir los síntomas depresivos en adultos con depresión posparto tras 2 semanas de tratamiento, según la puntuación en la escala HAMD-17.

  • Los efectos adversos más frecuentes con Zurzuvae son somnolencia, mareo y sedación.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Alhemo (concizumab) – 15, 60, 150 mg/1,5 ml y 300 mg/3 ml – solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación en negrita y tachado

    Alhemo está indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes de 12 años de edad o mayores con:

    • Hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII y de 12 años de edad o mayores.
    • Hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del FVIII.
    • Hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de 12 años de edad o mayores.
    • Hemofilia B moderada/grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX ≤ 2%) sin inhibidores de FIX.

• Baqsimi (glucagón) – 3 mg – polvo nasal en envase unidosis

  • Extensión de la indicación en negrita y tachado

    Baqsimi está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 41 años o más de edad con diabetes mellitus.

• Clopidogrel Zentiva (clopidogrel) – 75 mg, 300 mg – comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación en negrita

    Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos

    Clopidogrel está indicado en:

    • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral isquémico (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.

    • Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:

      • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
      • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia trombolítica/fibrinolítica.

  Pueden consultarse el resto de las indicaciones autorizadas para Clopidogrel Zentiva en su ficha técnica.

• Invokana (canagliflozina) – 100 mg, 300 mg – comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación en negrita

    Invokana está indicado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:

    • en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
    • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

• mResvia (vacuna de ARNm (nucleósidos modificados) para el virus respiratorio sincitial (VRS) encapsulado en nanopartículas lipídicas) – 0.5 ml – dispersión inyectable en jeringa precargada

  • Extensión de la indicación en negrita

    mRESVIA está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

    • adultos de 60 años de edad y mayores;
    • adultos de 18 a 59 años de edad con mayor riesgo de ETRI causada por el VRS.

• Sirturo (bedaquilina) – 20 mg, 100mg – comprimidos

  • Extensión de la indicación en negrita y tachado

    SIRTURO está indicado para ser utilizado como parte de un adecuado tratamiento combinado en pacientes adultos y pediátricos (de 2 5 a menos de 18 años de edad y un peso de al menos 7 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida.

• Taltz (ixekizumab) – 40 mg, 80 mg – solución inyectable en jeringa precargada

  • Extensión de la indicación en negrita

    • Artritis idiopática juvenil (AIJ)

      • Artritis psoriásica juvenil (APsJ)

        Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la APsJ activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

      • Artritis relacionada con entesitis (ARE)

        Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la ARE activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

  Pueden consultarse el resto de las indicaciones autorizadas para Taltz en su ficha técnica.

• Tevimbra (tislelizumab) – 100 mg – concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación en negrita

    Tevimbra, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recidiva (para los criterios de selección, ver sección 5.1).

  Pueden consultarse el resto de las indicaciones autorizadas para Tevimbra en su ficha técnica.

Otra información de interés

Reexaminación de solicitudes iniciales

Kinsula (donanemab) ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA el 24 de julio de 2025, recomendando su autorización de comercialización para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos que son heterocigotos o no portadores del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE ε4). Este medicamento, desarrollado por Eli Lilly Nederland B.V., se presenta como un concentrado de 350 mg para solución para perfusión.

La sustancia activa, donanemab, es un anticuerpo monoclonal que se une a las placas de beta-amiloide, facilitando su eliminación mediante fagocitosis mediada por microglía. Su principal beneficio clínico consiste en la reducción de las placas de amiloide. Entre los efectos adversos más comunes se encuentran las anomalías en imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) y la cefalea.

El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en Alzheimer y acceso a resonancia magnética, y administrado por equipos multidisciplinarios capacitados en el manejo de ARIA y reacciones a la perfusión. La dispensación de Kisunla se realizará mediante un sistema central de registro como parte de un programa de acceso controlado. Las recomendaciones detalladas estarán disponibles en el resumen de características del producto (SmPC) tras la aprobación oficial por la Comisión Europea.

Inicio de procedimiento de reexaminación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de Tecovirimat SIGA (tecovirimat) tras la publicación de datos preliminares de ensayos clínicos recientes que cuestionan su eficacia en el tratamiento de la viruela del mono (mpox). Estudios como PALM007, STOMP y UNITY, patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., no han demostrado una mejora significativa en la resolución de lesiones cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat en comparación con placebo.

A pesar de estos resultados, no se han identificado nuevas preocupaciones de seguridad que impidan su uso. Los efectos adversos más frecuentes siguen siendo la cefalea y las náuseas. Tecovirimat SIGA fue autorizado en 2022 bajo circunstancias excepcionales para el tratamiento de mpox, viruela y viruela bovina, basándose en estudios preclínicos y farmacocinéticos, ya que no fue posible realizar ensayos clínicos en humanos infectados en ese momento debido a la baja incidencia de estas enfermedades en la UE.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluará todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del medicamento y determinará si es necesario adoptar medidas adicionales para garantizar su uso adecuado. La EMA comunicará los resultados de esta revisión una vez concluida.

EPAR publicados recientemente

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

• Leqembi

  Leqembi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer en fase temprana), que sean no portadores o heterocigotos del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE ε4), y que presenten una patología amiloide confirmada.

  Leqembi EPAR