NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
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Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- mCombriax (Vacuna de ARNm frente a la gripe y la COVID-19) – dispersión inyectable en jeringa precargada.
- Ojemda (tovorafenib) – 100 mg comprimidos recubiertos con película y 25 mg/ml polvo para suspensión oral
- Onerji (levodopa / carbidopa) – 60 mg + 7,5 mg/ml – solución para perfusión
- Palsonify (paltusotina) – 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película
- Rhapsido (remibrutinib) – 25 mg comprimidos recubiertos con película
- Xolremdi (mavorixafor) – 100 mg cápsulas duras
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Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones:
- Dupixent (dupilumab) – 300 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada
- Jorveza (budesonida) – 0,5 mg, 1 mg comprimidos bucodispersables, y 0,2 mg/ml suspensión oral
- Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- Olumiant (baricitinib) – 1,2 y 4 mg comprimidos recubiertos con película
- Scemblix (asciminib) – 20 y 40 mg comprimidos recubiertos con película
- Stelara (ustekinumab) – 130 mg concentrado para solución para perfusión
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de febrero de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consulta la página web de la EMA.
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- mCombriax (Vacuna de ARNm frente a la gripe y la COVID‑19) – dispersión inyectable en jeringa precargada.
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Indicación terapéutica:
mCombriax está indicada para la inmunización activa para prevenir la gripe y la COVID‑19 causada por el virus SARS‑CoV‑2, en personas de 50 años de edad y mayores.
Esta vacuna debe usarse conforme a las recomendaciones oficiales.
mCombriax ha mostrado inducir una respuesta inmunitaria en adultos a partir de 50 años no inferior a la observada con la administración simultánea de una vacuna autorizada frente a la gripe estacional (Fluzone HD o Fluarix) y una vacuna autorizada frente a COVID‑19 (Spikevax).
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en el lugar de inyección, fatiga, mialgia, cefalea, artralgia, escalofríos, linfadenopatía, náuseas/vómitos y pirexia.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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- Ojemda (tovorafenib) – 100 mg comprimidos recubiertos con película y 25 mg/ml polvo para suspensión oral.
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Indicación terapéutica:
Ojemda está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes de 6 meses o más con glioma pediátrico de bajo grado (GBG) que presentan una fusión o reordenamiento de BRAF, o mutación BRAF V600, que hayan progresado tras uno o más tratamientos sistémicos previos.
El tratamiento con Ojemda debe iniciarse y supervisarse por un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Ojemda mostró una tasa de respuesta global del 52.6% (IC 95%: 40.8, 64.2) y una mediana de la duración de la respuesta de 18.0 meses (IC 95%: 12.0, 22.8) en pacientes con GBG pediátrico con una fusión o reordenamiento de BRAF o mutación BRAF V600, cuya enfermedad ha progresado tras uno o más tratamientos sistémicos previos, según se observó en un estudio clínico fase 2, abierto y de un solo brazo, en el que participaron 77 pacientes.
Los efectos adversos más frecuentes incluyen cambios en la coloración del cabello, hipofosfatemia, cefalea, exantema maculopapular, pirexia, retraso del crecimiento, sequedad cutánea, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre y náuseas.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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- Onerji (levodopa / carbidopa) – 60 mg + 7,5 mg/ml solución para perfusión.
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Indicación terapéutica:
Onerji está indicado para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que no están suficientemente controladas con medicamentos antiparkinsonianos orales.
Onerji ha demostrado aumentar las concentraciones plasmáticas de levodopa y proporcionar alivio de las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada cuando estas fluctuaciones no están suficientemente controladas con medicamentos antiparkinsonianos orales.
Los efectos adversos más frecuentes son reacciones en el lugar de la inyección para perfusión subcutánea (incluidos nódulo, hematoma, dolor, infección, eritema y escara) y discinesia.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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- Palsonify (paltusotina) – 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película.
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Indicación terapéutica:
Palsonify está indicado para el tratamiento médico de pacientes adultos con acromegalia.
Palsonify ha mostrado su capacidad para alcanzar y mantener niveles normales de IGF‑1 en la mayoría de los pacientes. En un estudio clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, ey controlado con placebo en pacientes sin tratamiento y no controlados bioquímicamente , en pacientes sin tratamiento médico durante al menos 4 meses y en pacientes controlados bioquímicamente con dosis estables de octreotida o lanreotida idurante al menos 3 meses tras un periodo de lavado de hasta 12‑16 semanas en la aleatorización (PATHFNDR‑2), el 55.7% (30 de 54) de los pacientes tratados con Palsonify alcanzaron control bioquímico (nivel de IGF‑1 ≤ 1.0×ULN) en la semana 24, frente al 5.3% (3 de 57) de los pacientes que recibieron placebo (valor p < 0.0001).
En otro estudio clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes controlados bioquímicamente con octreotida o lanreotida en monoterapia (PATHFNDR‑1), 25/30 (83.3%) de los pacientes tratados con Palsonify mantuvieron el control bioquímico (nivel de IGF‑1 ≤ 1.0×ULN) en la semana 36, frente al 3.6% (1/28) de los pacientes tratados con placebo (valor p < 0.0001).
Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, dolor abdominal, náuseas y malestar abdominal.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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- Rhapsido (remibrutinib) – 25 mg comprimidos recubiertos con película.
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Indicación terapéutica:
Rhapsido está indicado para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
Rhapsido ha mostrado una mejora del prurito y la urticaria, tal y como lo demuestra el cambio (reducción) en la puntuación semanal de actividad urticaria (UAS7, por sus siglas en inglés) tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con placebo, en dos estudios de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Los efectos adversos más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias superiores, como nasofaringitis y gripe.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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- Xolremdi (mavorixafor) – 100 mg cápsulas duras.
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Indicación terapéutica:
Xolremdi está indicado en pacientes a partir de 12 años para el tratamiento del síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielocatexis), para aumentar el número de neutrófilos y linfocitos maduros circulantes.
Xolremdi ha mostrado un aumento del número de neutrófilos y linfocitos maduros circulantes, tal y como se observó en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 31 pacientes con síndrome WHIM.
Asimismo, se observaron algunas mejoras en la reducción de infecciones, pero no se pudo demostrar un efecto sobre las verrugas. Del mismo modo, no se pudo determinar un efecto preventivo de Xolremdi sobre neoplasias malignas en pacientes con síndrome WHIM.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales (náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia y dolor abdominal), erupción cutánea y cefalea.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones (en negrita y tachado)
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Dupixent (dupilumab) – 300 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada.
Urticaria crónica espontánea (UCE)
Dupixent está indicado para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) de moderada a grave en pacientes adultos, y adolescentes y niños (a partir de los 12 años) con respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1 y que no han recibido terapia previa anti-IgE para la UCE.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en su ficha técnica ficha técnica.
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Jorveza (budesonida) – 0,5 mg, 1 mg comprimidos bucodispersables y 0,2 mg/ml suspensión oral.
Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oral está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo) en pacientes pediátricos de 2 a 17 años.
La indicación de Jorveza comprimidos bucodispersables se mantiene sin cambios:
Jorveza está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo) en adultos (mayores de 18 años)
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Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Cáncer de ovario
KEYTRUDA, en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino en pacientes adultas cuyos tumores expresen PD‑L1 con una CPS ≥ 1 y que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos.
Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.
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Olumiant (baricitinib) – 1,2 y 4 mg comprimidos recubiertos con película
Alopecia areata
Baricitinib está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Olumiant en su ficha técnica.
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Scemblix (asciminib) – 20 y 40 mg comprimidos recubiertos con película
Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) (ver sección 5.1).
Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con LMC-FC Ph+ con la mutación T315I que son resistentes, intolerantes o no elegibles a ponatinib (ver sección 5.1).
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Stelara (ustekinumab) – 130 mg concentrado para solución para perfusión
Enfermedad de Crohn pediátrica
Stelara está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años en adelante, que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes al tratamiento convencional o biológico.
Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Stelara en su ficha técnica.
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EPAR publicados recientemente
El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:
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Aqneursa
Aqneursa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, en combinación con miglustat o como monoterapia en pacientes que no toleran miglustat, en adultos y niños mayores de 6 años con un peso corporal mínimo de 20 kg.
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Aumseqa
Aumseqa en monoterapia está indicado para:
- Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado cuyos tumores presentan deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones por sustitución del exón 21 (L858R).
- Tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación T790M positiva del EGFR.
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Dawnzera
Dawnzera está indicado para la prevención sistemática de los ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
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Kyinsu
Kyinsu está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), como complemento a la dieta y el ejercicio, además de antidiabéticos orales.
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mNexspike
mNexspike está indicado en la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en pacientes a partir de 12 años.
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Myqorzo
Myqorzo está indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (New York Heart Association, NYHA, clase II-III) en pacientes adultos.
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Teizeild
Teizeild está indicado para retrasar la aparición de diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 3 en pacientes adultos y pediátricos de 8 años o más con DT1 en estadio 2.
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Waskyra
Waskyra está indicado para el tratamiento de pacientes de 6 meses o más con síndrome de Wiskott-Aldrich que presentan una mutación en el gen WAS, para quienes es adecuado el trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH).
