Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

• Cenrifki (tolebrutinib) – 60 mg comprimidos recubiertos con película.

  Cenrifki está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), sin recaídas en los 2 últimos años.

  Tolebrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. El mecanismo exacto por el que tolebrutinib ejerce su efecto terapéutico en la esclerosis múltiple no se conoce completamente; se considera que inhibe la activación de las células B, los macrófagos y la microglía tanto en la periferia como en el sistema nervioso central.

  Cenrifki ha mostrado una reducción del 31 % en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses y una reducción del 38 % en el número medio ajustado anual de lesiones T2 hiperintensas nuevas y/o en aumento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.

  Los efectos adversos más frecuentes asociados a Cenrifki son infecciones, petequias, aumento de la tendencia a la aparición de hematomas, sangrado menstrual abundante, dolor abdominal, contusión y elevación de los niveles de enzimas hepáticas. El efecto adverso de mayor preocupación es la lesión hepática inducida por fármacos.

  Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Itvisma (onasemnogén abeparvovec) – 1,2 × 10¹⁴ genomas vectoriales solución inyectable.

  Itvisma está indicado para el tratamiento de atrofia muscular espinal (AME) en 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 en pacientes a partir de 2 años de edad en adelante.

  Onasemnogén abeparvovec es un vector viral recombinante no replicativo diseñado para introducir una copia funcional del gen de la neurona motora de supervivencia (SMN1) en las células transducidas, con el fin de abordar la causa monogénica subyacente de la atrofia muscular espinal (AME). Al proporcionar una fuente alternativa de expresión de la proteína SMN en las neuronas motoras, se espera que promueva la supervivencia y la función de las neuronas motoras transducidas.

  Itvisma ha mostrado una mejora de la función motora en niños a partir de los 2 años de edad con AME que presentan una mutación bialélica en el gen SMN1.

  Los efectos adversos más frecuentes asociados a Itvisma incluyen infección del tracto respiratorio superior, pirexia, vómitos, cefalea y aumento de las enzimas hepáticas.

  Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Redemplo (plozasirán) – 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.

  Redemplo está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).

  Plozasirán degrada de forma selectiva el ARN mensajero de la apolipoproteína C3 (APOC3) en los hepatocitos, lo que da lugar a una reducción de los niveles de proteína APOC3 tanto hepáticos como séricos. Esto, a su vez, potencia la actividad de la lipoproteína lipasa y la captación por los hepatocitos de los remanentes de lipoproteínas ricas en triglicéridos, lo que se traduce en una disminución de los niveles séricos de triglicéridos.

  Redemplo ha mostrado una reducción de los niveles de triglicéridos en ayunas en comparación con placebo, tal y como se observó en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en adultos con SQF.

  Los efectos adversos más frecuentes asociados a Redemplo son hiperglucemia, cefalea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.

  Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

Cambios de interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

• Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones (en negrita y tachado)

  • Agamree (vamorolona) – 40 mg/ml suspensión oral.

    Agamree está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 2 4 años de edad.

  • Aquipta (atogepant) – 10 mg y 60 mg comprimidos.

    Aquipta está indicado para:

    • Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.
    • Profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes.

  • Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a la COVID 19) – 10 y 30 microgramos/dosis dispersión inyectable, 30 microgramos/dosis dispersión inyectable en jeringa precargada.

    Comirnaty JN.1 dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID 19 causada por el SARS CoV 2 en personas de 5 años 6 meses de edad y mayores.

    Comirnaty KP.2 dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID 19 causada por el SARS CoV 2 en personas de 5 años 6 meses de edad y mayores.

    Comirnaty LP.8.1 dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID 19 causada por el SARS CoV 2 en personas de 5 años 6 meses de edad y mayores.

    Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

  • Crysvita (burosumab) – 10 mg, 20 mg y 30 mg solución inyectable. 10 mg, 20 mg y 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.

    Crysvita está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hipofosfatemia (ver sección 5.1), en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos.

    Crysvita está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no se pueden curar por resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.

  • Inaqovi (decitabina/cedazuridina)- 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.

    Inaqovi está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar.

    Inaqovi en combinación con venetoclax está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar.

  • Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)

    OPDIVO en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD) está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV no tratado previamente.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.

  • Privigen (Inmunoglobulina humana normal) – 100 mg/ml solución para perfusión.

    Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en:

    • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
    • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.

    *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.

    Profilaxis pre/post-exposición al sarampión en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles, en quienes la inmunización activa está contraindicada o no recomendada.

    También se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de inmunoglobulina humana intravenosa en la profilaxis pre/post-exposición al sarampión y en la inmunización activa.

    Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

    • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
    • Síndrome de Guillain-Barré.
    • Enfermedad de Kawasaki (en combinación con ácido acetilsalicílico: ver sección 4.2.).
    • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). La experiencia es limitada en el uso de las inmunoglobulinas intravenosas en niños con PDIC.
    • Neuropatía motora multifocal (NMM).

  • Skyrizi (Risankizumab) – 150 mg solución inyectable en pluma y jeringa precargada, y 75 mg solución inyectable en jeringa precargada.

    Psoriasis en placas en adultos

    Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

    Psoriasis en placas en la población pediátrica

    Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad que son candidatos a tratamiento sistémico.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Skyrizi en su ficha técnica.

  • Venclyxto (venetoclax) – 10 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película.

    Venclyxto en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo (ver sección 5.1):

    • en combinación con ibrutinib.en combinación con acalabrutinib con o sin obinutuzumab.
    • en combinación con obinutuzumab (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Venclyxto en su ficha técnica.

EPAR publicados recientemente

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Acoziborole Winthrop

Acoziborole Winthrop está indicado para el tratamiento de la tripanosomiasis humana africana (THA) debida a Trypanosoma brucei gambiense (THA g), tanto en el primer estadio (hemolinfático) como en el segundo estadio (meningoencefalítico), incluido el segundo estadio grave con ≥ 100 leucocitos/μL, con o sin presencia de tripanosomas en el líquido cefalorraquídeo (LCR), en adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal ≥ 40 kg y en adultos.

Acoziborole Winthrop EPAR

Fylrevy

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas.

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.

Fylrevy EPAR

Kayshild

Kayshild está indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), con fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3).

Kayshild EPAR

Kygevvi

Kygevvi está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, con una edad de inicio de los síntomas igual o anterior a los 12 años.

Kygevvi EPAR

Rezurock

Rezurock está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kg) con enfermedad del injerto contra receptor crónica (cGVHD) por sus siglas en inglés cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.

Rezurock EPAR

Supemtek

Supemtek está indicada para la inmunización activa en adultos y niños a partir de 9 años de edad para la prevención de la gripe.

Supemtek EPAR