Fecha de publicación: 03 de agosto de 2020
| Referencia: DICM/CONT | Nº alerta: R_17/2020 | Fecha: 03 de agosto de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:: BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971)
BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)
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| DCI o DOE: EPOETINA ALFA | ||
| Titular de autorización de comercialización: SANDOZ GMBH, Austria | ||
| Laboratorio fabricante: SANDOZ GMBH, Austria | ||
| Responsable en España: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid | ||
| Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS