Medicamentos de uso humano

BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971)

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Fecha de publicación: 03 de agosto de 2020
Referencia: DICM/CONT Nº alerta: R_17/2020 Fecha: 03 de agosto de 2020
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:: BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971)

  • Lote 1911080047 y fecha de caducidad 31/05/2021

BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)

  • Lote 1906030090 y fecha de caducidad 31/01/2021
DCI o DOE: EPOETINA ALFA
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ GMBH, Austria
Laboratorio fabricante: SANDOZ GMBH, Austria
Responsable en España: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid
Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS