Última actualización: 11/7/2019
Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_19/2019 (6/8/2019)
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_19/2019 |
Fecha:
11 de julio de 2019 |
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Producto:
Principio activo farmacéutico |
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Marca comercial y presentación: Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. |
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DCI o DOE:
Omeprazol |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Fabricante del principio activo:
Smilax Laboratories Limited (India) |
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Fraccionador:
FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 11072/10/42 de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS