Última actualización: 16/1/2019
|
Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_02/2019 |
Fecha:
16 de enero de 2019 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación:
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos |
||
|
DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN |
||
|
Nº Registro:
73704 |
||
|
Código Nacional:
673227 |
||
|
Lote:
149918 |
||
|
Fecha de caducidad:
30/04/2020 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
AUROVITAS SPAIN, S.A.U. |
||
|
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS