Última actualización: 11/11/2016
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_27/2016 |
Fecha:
11 de noviembre de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: TELMISARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 40 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, TELMISARTÁN |
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Nº Registro:
78399 |
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Código Nacional:
701260 |
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Lote:
MP11397 |
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Fecha de caducidad:
30/11/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante:
CADILA HEALTHCARE LIMITED |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid |
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Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se ha detectado resultado fuera de especificación (contenido de hidroclorotiazida) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MP11397 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS