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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 50/2014 – Bisolmed 2 mg/ml solución oral/concentrado para solución para inhalación por nebulizador, 1 frasco de 40 ml

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Alerta Farmacéutica R 50/2014 – Bisolmed 2 mg/ml solución oral/concentrado para solución para inhalación por nebulizador, 1 frasco de 40 ml

Última actualización: 25/11/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_50/2014
Fecha:
25 de noviembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 1 frasco de 40 ml
DCI o DOE:
BROMHEXINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
39295
Código Nacional:
719252
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lotes 933065A y 933067A: fecha de caducidad 30/11/2014
  • Lotes 131254A, 131255A y 131256A: fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lotes 231118B, 231119A y 231120B: fecha de caducidad 28/02/2017
Titular de autorización de comercialización:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante:
ISTITUTO DE ANGELI SRL (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo y conservante)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 933065A, 933067A, 131254A, 131255A, 131256A, 231118B, 231119A y 231120B y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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