Alerta Farmacéutica R 50/2014 – Bisolmed 2 mg/ml solución oral/concentrado para solución para inhalación por nebulizador, 1 frasco de 40 ml

Última actualización: 25/11/2014

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_50/2014	Fecha: 25 de noviembre de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 1 frasco de 40 ml
DCI o DOE: BROMHEXINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 39295
Código Nacional: 719252
Lotes y fecha de caducidad: Lotes 933065A y 933067A: fecha de caducidad 30/11/2014 Lotes 131254A, 131255A y 131256A: fecha de caducidad 29/02/2016 Lotes 231118B, 231119A y 231120B: fecha de caducidad 28/02/2017
Titular de autorización de comercialización: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante: ISTITUTO DE ANGELI SRL (Italia)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo y conservante)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 933065A, 933067A, 131254A, 131255A, 131256A, 231118B, 231119A y 231120B y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero