Última actualización: 31/10/2014
- Acceso a la ampliación de la alerta farmacéutica R48/2014
- Acceso a la segunda ampliación de la alerta farmacéutica R48/2014
- Acceso a la aclaración de la alerta farmacéutica R48/2014
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_48/2014 |
Fecha:
31 de octubre de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
RANITIDINA |
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Lotes y fecha de caducidad:
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR: 63811, CN: 861310)
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63811, CN: 861393)
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A |
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Domicilio social del responsable del producto:
Polígono Industrial La Redonda, C/ IX, nº 2, El Ejido, 04710, Almería |
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Descripción del defecto:
Detección de comprimidos con un color diferente al habitual en algunas unidades de algunos lotes. Como medida preventiva se procede a la retirada de todos los lotes fabricados en la misma campaña independientemente de que se haya detectado o no cambio de color en algún comprimido del lote. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero