Última actualización: 20/10/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 28/08 |
Fecha: 17/10/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial:
COSMOFER |
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Presentación:
COSMOFER 50 mg/ml solución para perfusión o inyección, 5 ampollas de 2 ml |
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DCI o DOE:
COMPLEJO HIDRÓXIDO DE HIERRO (III) DEXTRANO |
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Nº Registro:
68243 |
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Código Nacional:
658111 |
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Lote:
0713059-4 |
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Fecha de caducidad:
03/2010 |
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Laboratorio titular:
PHARMACOSMOS A/S (Dinamarca) |
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Representante en España: PHARMIS BIOFARMACEUTICA, S.L |
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Laboratorio fabricante: PHARMACOSMOS A/S (Dinamarca) |
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Razón social responsable del producto: C/ Rozabella nº6, edificio París, 1ª planta, Parque Europa Empresarial. Las Rozas (Madrid) |
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Descripción del defecto: Presencia de precipitado en las ampollas |
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Información sobre la distribución: Hospitales |
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Clasificación de los defectos: Clase I |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0713059-4 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero