Categoría: biocidas y cuidado personal
Referencia: BCP, 03/2025
- Las instrucciones describen el proceso para notificar dichos casos e incluyen un formulario
- Estas disposiciones suponen una mejora y clarificación en el procedimiento de notificación de casos de sospecha de contaminación microbiológica de dichos productos
- El ámbito de difusión será para todos los profesionales sanitarios, responsables de la puesta en el mercado y terceros (fabricantes, distribuidores, almacenistas, etc.)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la notificación de sospechas de contaminación microbiológica en productos biocidas competencia de la AEMPS y productos de cuidado personal. Estas disposiciones describen el proceso que deberá realizarse para la notificación de dichos casos, incluyendo un formulario que deberá de ser cumplimentado por el notificante.
Las instrucciones suponen una mejora y clarificación en el procedimiento de notificación de casos de sospecha de contaminación microbiológica de estos productos y se han realizado de acuerdo con la experiencia de la Agencia en la gestión de este tipo de casos. El ámbito de difusión será para todos los profesionales sanitarios, responsables de la puesta en el mercado y terceros (fabricantes, distribuidores, almacenistas, etc.). En el caso de tener sospechas de una posible contaminación microbiológica en un producto biocida o un producto de cuidado personal, deberá realizarse la notificación conforme a lo establecido en dichas instrucciones.
Los biocidas se definen como aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. Dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano. Estos tres tipos de biocidas son competencia de la AEMPS, y están regulados en España por el Real Decreto 3349/1983 y el Real Decreto 1054/2002.
Los productos de cuidado personal se definen como las sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Dichos productos están regulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997 y el Real Decreto 85/2018.
