Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: Alerta VDC, 2/2025
- El defecto de calidad está relacionado con la presencia de niveles de histamina por encima de las especificaciones para los lotes T-001 y V-001
- La Agencia ha ordenado la retirada del mercado de estos lotes del medicamento veterinario
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del mercado de los lotes T-001 y V-001 del medicamento veterinario Genta-Equine 100mg/ml solución inyectable para caballos, debido a un defecto de calidad relacionado con la presencia de niveles de histamina superiores a lo recomendado.
El pasado mes de octubre de 2024, el titular de la autorización de comercialización del mencionado medicamento veterinario envió una señal de farmacovigilancia relacionada con un aumento de casos de reacciones de hipersensibilidad en caballos. Tras la evaluación de los datos, se ha detectado el origen de dichos casos en un defecto de calidad relacionado con la presencia de niveles de histamina por encima de las especificaciones. El pasado 25 de febrero, la AEMPS recibió por parte de las autoridades belgas la alerta para la retirada de los dos lotes.
La AEMPS comunica que, a fecha de hoy, ha decretado la Alerta VDC 2/2025 y ha ordenado la retirada del mercado de los citados lotes del medicamento veterinario por Franklin Pharmaceuticals Limited como responsable de la comercialización.
Finalmente, la Agencia emite la presente nota informativa con el fin de informar a las comunidades autónomas de tal circunstancia y de que procedan en consecuencia, supervisando la retirada del medicamento veterinario.