NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de abril, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Risperidona solución oral: riesgo de sobredosificación accidental en población pediátrica (Nota informativa MUH (FV), 01/2025)
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha llevado a cabo una revisión de las notificaciones de errores de medicación y sobredosis accidental con risperidona solución oral en niños y adolescentes y ha concluido que la mayoría de los casos notificados fueron graves (un 74%) y tenían una edad media de 8,8 años (3-15 años).
La causa más frecuente fue la interpretación errónea de los decimales en los dosificadores, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada, lo que puede deberse a que estos contengan volúmenes muy superiores a las dosis pediátricas (entre 0,25 y 1,5 ml), así como a la variabilidad entre los diferentes dosificadores.
Tras la revisión del PRAC, se van a reforzar los mensajes sobre el manejo de los dispositivos para pacientes y cuidadores en el prospecto de estos medicamentos. Además, se recomienda a los profesionales sanitarios que proporcionen instrucciones claras a los pacientes y cuidadores sobre el uso correcto de los dosificadores.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
- Clorhidrato de oxitetraciclina, acetato de hidrocortisona, sulfato de polimixina B (gotas para los oídos / ojos / suspensión / pomada): trastornos auditivos y vestibulares
Se han notificado casos de bloqueo del canal auditivo externo debido a la acumulación de gotas del medicamento, lo que ha dado lugar a trastornos auditivos o mareos. Estos problemas se resolvieron generalmente enjuagando el canal auditivo o eliminando los residuos del fármaco. Durante el tratamiento, el conducto auditivo debe mantenerse libre de exudado, cerumen o residuos.
Por otro lado, no se recomienda la administración del medicamento en casos de perforación de tímpano, debido a que existe el riesgo de ototoxicidad con lesión coclear o vestibular.
Adicionalmente, se añade hipoacusia, sordera, tinnitus y mareo como reacciones adversas a este fármaco.
- Epcoritamab: linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH), en ocasiones con desenlace mortal, en pacientes tratados con epcoritamab. La LHH es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, hepatomegalia y/o esplenomegalia y citopenias. Es necesario vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar los signos y síntomas clínicos de la LHH. Se debe considerar esta entidad cuando la presentación del síndrome de liberación de citoquinas sea atípico o prolongado. En caso de sospecha de LHH, hay que interrumpir el tratamiento con epcoritamab, realizar un estudio diagnóstico e iniciar el tratamiento médico adecuado.
- Etonogestrel: interacción
Existen datos procedentes de la literatura sobre la interacción entre el implante de etonogestrel y el ritonavir, que indican que ritonavir no produce un aumento del aclaramiento del etonogestrel. Por lo tanto, se elimina ritonavir del listado de sustancias que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos hormonales debido a la inducción enzimática.
- Hidrocortisona (en formulaciones sistémicas excepto los productos indicados para la insuficiencia suprarrenal en formulación de comprimido de liberación modificada y excepto los productos autorizados centralmente para la insuficiencia suprarrenal, solo para uso pediátrico): parálisis periódica tirotóxica
Se han notificado casos de parálisis periódica tirotóxica (PPT) en pacientes con hipertiroidismo y con hipocalemia inducida por hidrocortisona. Se debe sospechar PPT en pacientes tratados con hidrocortisona que presenten signos o síntomas de debilidad muscular, especialmente en pacientes con hipertiroidismo.
Si se sospecha PPT, hay que medir de inmediato el nivel de potasio en sangre e iniciar el tratamiento médico adecuado para garantizar que el nivel de potasio en sangre vuelva a la normalidad.
- Loxapina: reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales. Es necesario informar a los pacientes de los signos y síntomas del síndrome de DRESS y llevar a cabo una vigilancia estrecha para detectar reacciones cutáneas. En caso de que un paciente desarrolle el síndrome de DRESS, hay que suspender el tratamiento y no reiniciarlo en ningún momento con medicamentos que contengan loxapina.
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Meropenem: lesión hepática inducida por fármacos, hipocalemia
Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (DILI). Es necesario vigilar exhaustivamente la función hepática durante el tratamiento con meropenem debido al riesgo de DILI. En caso de DILI grave, hay que considerar la interrupción del tratamiento según esté clínicamente indicado, y solo se retomará la administración de meropenem si se considera esencial.
Adicionalmente, se añade hipocalemia como reacción adversa a este medicamento.
- Nivolumab/relatlimab (no comercializado): reacciones adversas inmunomediadas, miastenia gravis
Los datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el tratamiento adecuado. Sin embargo, los datos específicos para la combinación de nivolumab y relatlimab son escasos.
Adicionalmente, se añade miastenia gravis como reacción adversa a este medicamento.
- Oxcarbazepina: embarazo
Los datos de un estudio observacional realizado en países nórdicos sugieren que la exposición prenatal a oxcarbazepina podría aumentar el riesgo de que los bebés nazcan con un tamaño inferior al esperado para su edad gestacional (SGA), definido como el peso al nacer por debajo del percentil 10 para su sexo y edad gestacional. El riesgo de SGA en niños de mujeres con epilepsia que recibieron oxcarbazepina fue del 15,2 % en comparación con el 10,9 % en niños de mujeres con epilepsia que no recibieron un medicamento anticonvulsivo.
- Pembrolizumab: reacciones adversas inmunomediadas
Los datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el tratamiento adecuado.
- Regorafenib: hiperamonemia, encefalopatía hiperamonémica
Se han notificado casos de encefalopatía hiperamonémica con regorafenib, alguno de ellos con desenlace mortal. En aquellos pacientes que desarrollen letargo o cambios en el estado mental sin causa aparente, es necesario medir los niveles de amonio e iniciar el tratamiento clínico adecuado. Si se confirma la encefalopatía hiperamonémica, hay que considerar la interrupción permanente del tratamiento con regorafenib.
- Vacuna frente al sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna frente a la parotiditis, la varicela y la rubéola: contraindicaciones, embarazo
Esta vacuna está contraindicada para aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor, incluidas dosis altas de corticosteroides. No está contraindicada en personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos o parenterales en dosis bajas (p.ej., para la prevención del asma o la terapia de reemplazo).
En mujeres embarazadas, no se han realizado estudios con esta vacuna. En una revisión de más de 3 500 mujeres susceptibles que, sin saberlo, se encontraban en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas con una vacuna frente a la rubéola, no se notificó ningún caso de síndrome de rubéola congénita. Sin embargo, en la vigilancia poscomercialización se identificó el síndrome de rubéola congénita asociado a una cepa del virus de la rubéola vacunal (Wistar RA 27/3) tras la vacunación inadvertida de una mujer embarazada con una vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
No se ha documentado daño fetal al administrar vacunas frente al sarampión, la parotiditis o la varicela a mujeres embarazadas.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Abrocitinib Neutropenia Isavuconazol Hiponatremia
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
- Iptacopán (Fabhalta) (no comercializado)
Los materiales informativos de seguridad se han elaborado para advertir sobre el riesgo de infecciones causadas por bacterias encapsuladas, como Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, así como el riesgo de hemólisis grave tras la interrupción del tratamiento con iptacopán en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Además, se implementa un programa de acceso controlado cuyo objetivo es que solamente los pacientes que han sido vacunados frente a infecciones meningocócicas causadas por N. meningitidis y S. pneumoniae y/o sido tratados con profilaxis antibiótica puedan recibir el medicamento.
Materiales para profesionales sanitarios (guía de información, certificado de vacunación, recordatorio anual de vacunación) y para pacientes (guía para el paciente o cuidador, tarjeta de información para el paciente).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
- Mavacamten (Camzyos)
Se actualizan los materiales para incluir nueva información relativa a la frecuencia de la evaluación ecocardiográfica.
Material para profesionales sanitarios (lista de comprobación) y para pacientes (guía de información, tarjeta de información para el paciente).
Otra información relevante
- La AEMPS publica el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2024. Este informe destaca los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación y notificados en este período. En 2024, el SEFV-H registró 37.944 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que supone un descenso del 9,9% respecto al año anterior, situando el número de estas notificaciones en los niveles que se registraban antes de la pandemia frente a la COVID-19. El 49% de ellas fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica.
Cada notificación realizada por los profesionales sanitarios y la ciudadanía ayuda y contribuye a un sistema de salud más seguro para todos. Tu notificación importa.
- BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público): cambios en el proceso de aprobación de los proyectos de investigación y de acceso a datos
BIFAP es una base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud orientada a la investigación de los patrones de uso, la seguridad y la efectividad de los medicamentos. BIFAP es financiada y administrada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se nutre de los datos registrados por los médicos de familia y pediatras de atención primaria en la historia clínica electrónica que aportan las comunidades autónomas que voluntariamente participan mediante convenios de colaboración.
En los últimos meses, se han desarrollado mejoras significativas en el proceso de solicitud de acceso a los datos de BIFAP para proyectos de investigación, con el objetivo de aumentar la calidad de los proyectos, implicar a los investigadores en la ejecución de los proyectos, comprometiéndolos a definir operativamente las variables de su estudio en el momento de la solicitud, y acortar los plazos de acceso a los datos una vez aprobado el proyecto.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.