NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
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Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
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Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
- Bosulif (bosutinib) – 50mg y 100 mg cápsulas duras. 100, 400 y 500 mg comprimidos recubiertos con película.
- Calquence (acalabrutinib) – 100 mg cápsulas duras.
- Flucelvax (antígenos de superficie del virus de la gripe, hemaglutinina y neuraminidasa, inactivados) – suspensión inyectable en jeringa precargada.
- Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión y 600 mg solución inyectable.
- Tevimbra (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión.
- Tremfya (guselkumab) – 100 mg solución inyectable en jeringa precargada (1ml) y 100 mg solución inyectable en pluma precargada (1ml).
- Xydalba (clorhidrato de dalbavancina) – 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
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A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de marzo de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consulta la página web de la EMA.
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:
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Xoanacyl (hierro citrato en forma de complejo de coordinación), Comprimidos recubiertos con película de 1 g de hierro citrato (equivalente a 210 mg de ion hierro).
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Indicación terapéutica
Xoanacyl está indicado para el tratamiento de niveles séricos elevados de fósforo junto con una deficiencia de hierro en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC).
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Ryjunea (atropina sulfato) 0,1 mg/ml colirio, solución.
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Indicación terapéutica
Ryjunea está indicado para ralentizar la progresión de la miopía en pacientes pediátricos. El tratamiento puede iniciarse en niños de 3 a 14 años, con una velocidad de progresión de 0,5 D o más al año y una gravedad de -0,50 D a -6,0 D.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
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Bosulif (bosutinib) – 50mg y 100 mg cápsulas duras. 100, 400 y 500 mg comprimidos recubiertos con película.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Pacientes adultos y pediátricos a partir de 6 años de edad con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada (RD).
Pacientes adultos y pediátricos a partir de 6 años de edad con LMC Ph+ en FC tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
Pacientes adultos con LMC Ph+ en
FCfase acelerada y fase blástica tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s)] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones de tratamiento adecuadas.
Bosulif está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos:
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Calquence (acalabrutinib) – 100 mg cápsulas duras.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Calquence en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
Calquence en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente y que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH).
Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK.
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Flucelvax (antígenos de superficie del virus de la gripe, hemaglutinina y neuraminidasa, inactivados).
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Extensión de la indicación (en negrita y
tachado)Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir
de 2 años6 meses.
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Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión y 600 mg solución inyectable.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Tratamiento neoadyuvante y adyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Opdivo, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de Opdivo en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores presentan una expresión de PD-L1 ≥ 1 % (ver sección 5.1 para los criterios de selección).
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Una nueva forma farmacéutica (en negrita)
solución inyectable, una nueva dosis, 600 mg, y una nueva vía de administración, la vía subcutánea.
Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.
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Tevimbra (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión
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Extensión de la indicación (en negrita)
Cáncer de pulmón microcítico (CPM).
Tevimbra, en combinación con etopósido y quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPM en estadio extendido.
Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Tevimbra en su ficha técnica.
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Tremfya (guselkumab) – 100 mg solución inyectable en jeringa precargada (1ml) y 100 mg solución inyectable en pluma precargada (1ml).
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Extensión de la indicación (en negrita)
Colitis ulcerosa
Tremfya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Enfermedad de Crohn
Tremfya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Tremfya en su ficha técnica.
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Xydalba (dalbavancina) – clorhidrato de dalbavancina. Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
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Extensión de la indicación (en negrita y
tachado)Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de
3 meses de edad o másdesde el nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Xydalba en su ficha técnica.
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Otra información de interés
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Resultados de los procedimientos de arbitraje
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Mysimba (naltrexona/bupropión)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha finalizado la revisión de Mysimba (naltrexona/bupropión), un medicamento utilizado para el control de peso en adultos con obesidad o sobrepeso. La revisión se motiva por la preocupación sobre el posible riesgo cardiovascular a largo plazo (riesgo que afecta al corazón y la circulación sanguínea) asociado con este medicamento.
El CHMP ha concluido que los beneficios de Mysimba siguen siendo mayores que sus riesgos. Sin embargo, la compañía debe proporcionar más información de un estudio en curso sobre los efectos cardiovasculares del medicamento en pacientes tratados durante más de un año. También se están implementando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo.
En el momento de la autorización de Mysimba, el CHMP detectó incertidumbres respecto a sus efectos a largo plazo en el sistema cardiovascular. Hasta la fecha, los estudios han demostrado que no existe riesgo de seguridad cardiovascular cuando Mysimba se utiliza hasta 12 meses. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para determinar completamente su seguridad cardiovascular más allá de este periodo.
El CHMP ha acordado que un estudio de seguridad en curso con Mysimba en pacientes con obesidad o sobrepeso, realizado por la empresa, es adecuado para generar evidencia sobre este riesgo a largo plazo. Se esperan los resultados en 2028, y la empresa debe presentar informes anuales sobre el progreso del estudio. El CHMP ha impuesto este estudio como condición para la autorización de comercialización.
Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.
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EPAR publicados recientemente:
El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:
Andembry
Andembry está indicado para la prevención rutinaria de episodios recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Lazcluze
Lazcluze, en combinación con amivantamab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinomas de pulmón no microcíticos o de células no pequeñas (CPNM) avanzado con deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones por sustitución L858R en el exón 21.
Rytelo
Rytelo está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, sin una anomalía citogenética aislada de deleción 5q (no del 5q) y que hayan tenido una respuesta insatisfactoria o no sean aptos para el tratamiento con eritropoyetina.
Seladelpar Gilead
Seladelpar Gilead está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos con respuesta inadecuada al AUDC solo, o como monoterapia en pacientes con intolerancia al AUDC.
Wainzua
Wainzua está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTRv) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
Welireg
Welireg está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma renal de células claras avanzado que progresó tras dos o más líneas de tratamiento que incluyeron un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF. Welireg está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieren tratamiento para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (TNEP), y para quienes los procedimientos localizados no son adecuados.