Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de Junio de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Austedo (deutetrabenazine) – 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg – comprimidos de liberación prolongada.

  • Indicación terapéutica:

    • Austedo está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía moderada o grave en adultos.

    • El beneficio observado de Austedo consiste en una mejora de la gravedad de los movimientos involuntarios anormales, evaluada mediante la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS, por sus siglas en inglés), tras 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo, como se demostró en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

    • Los efectos adversos más frecuentes de Austedo incluyen somnolencia, diarrea, sequedad de boca y fatiga.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Imreplys (sargramostim) – 250 μg – polvo para solución inyectable.

  • Indicación terapéutica:

    • Imreplys está indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación con el sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (H-ARS, por sus siglas en inglés).

    • Los beneficios de Imreplys consisten en un aumento de las tasas de supervivencia a 60 días en monos Rhesus que recibieron irradiación corporal total inductora de H-ARS (sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda, H-ARS, por sus siglas en inglés), en comparación con placebo, como se demostró en 3 estudios aleatorizados, enmascarados y controlados con placebo. Todos los estudios también mostraron una recuperación más rápida del recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas, una reducción en las tasas de infección y menos signos de sepsis.

    • Los efectos adversos más frecuentes de Imreplys incluyen fiebre, diarrea, vómitos, reacciones cutáneas, erupción, astenia, alteraciones metabólicas en pruebas de laboratorio, malestar general, hiperglucemia, dolor abdominal, pérdida de peso, hipoalbuminemia, prurito, hemorragia gastrointestinal, escalofríos, faringitis, dolor óseo, dolor torácico, hipomagnesemia, hematemesis, artralgia, ansiedad y hemorragia ocular.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ogsiveo (nirogacestat) – 50 mg, 100 mg y 150 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Ogsiveo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que precisan tratamiento sistémico.
    • El beneficio de Ogsiveo consiste en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo, observada en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en adultos con tumores desmoides en progresión.
    • Los efectos adversos más frecuentes de Ogsiveo son diarrea, erupción cutánea, toxicidad ovárica en mujeres en edad fértil, náuseas, fatiga, hipofosfatemia, cefalea y estomatitis.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Rezdiffra (resmetirom) – 60 mg, 80 mg y 100 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Rezdiffra está indicado, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés) no cirrótica con fibrosis hepática moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3).
    • Los beneficios de Rezdiffra consisten en la resolución de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), así como en la mejora de la fibrosis en comparación con placebo, según lo observado en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con MASH y fibrosis hepática.
    • Los efectos adversos más frecuentes de Rezdiffra incluyen diarrea, náuseas y prurito.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Zemcelpro (Dorocubicel / Células CD34- derivadas de cordón umbilical alogénicas, no expandidas).

  • Indicación terapéutica:

    • Zemcelpro está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas que requieren un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un acondicionamiento mieloablativo, para los que no se dispone de otro tipo de células de donante adecuadas.
    • El beneficio de Zemcelpro consiste en su capacidad para inducir el injerto de neutrófilos y plaquetas, como se observó en dos estudios clínicos de fase 2, abiertos y de un solo brazo.
    • Los efectos adversos más frecuentes de Zemcelpro incluyen linfopenia, infecciones, anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, hipogammaglobulinemia, neutropenia febril, hipertensión, síndrome de injerto, neumonía y enfermedad de injerto contra receptor (GvHD, por sus siglas en inglés)

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Benlysta (belimumab) – 200 mg – solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación en negrita y tachado

    Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos y mayores a partir de 5 años de edad con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).

• Cabometyx (cabozantinib) – 20 mg, 40 mg, 60 mg – comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación en negrita

    Tumores Neuroendocrinos (TNE)

    Cabometyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TNEep) y pancreáticos (TNEp) irresecables o metastásicos, bien diferenciados, que hayan progresado tras al menos un tratamiento sistémico previo distinto de los análogos de la somatostatina.

  Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Cabometyx en su ficha técnica.

• Darzalex (daratumumab) – 20 mg/mL – concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación en negrita

    Mieloma múltiple quiescente

    Darzalex en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple (ver sección 5.1).

  Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Darzalex en su ficha técnica.

• Imbruvica (ibrutinib) – 140 mg – cápsulas duras

  • Extensión de la indicación en negrita

    Imbruvica en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona (IMBRUVICA+R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin IMBRUVICA, seguido de IMBRUVICA en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente que serían candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH).

  Pueden consultarse el resto de indicaciones autorizadas para Imbruvica en su ficha técnica.

• Nubeqa (darolutamida) – 300 mg – comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación en negrita

    Nubeqa está indicado para el tratamiento de hombres adultos con:

    • Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar cáncer con enfermedad metastásica (vér la sección 5.1).

    • Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (véase la sección 5.1).

    • Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con docetaxel y terapia de de deprivación androgénica (vér la sección 5.1).

• Sarclisa (isatuximab) – 20 mg/mL – concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación en negrita

    Sarclisa está indicado:

    • en combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

    • en combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo (ver sección 5.1).

    • en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre.

    • en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son elegibles para trasplante autólogo de células madre.